怎樣判斷產(chǎn)品是移動醫(yī)療應用程序還是作為醫(yī)療設備的軟件？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
CE MDR新規(guī)中SRN注冊模塊的重要性
MDR*33條規(guī)定，歐盟**在咨詢MDCG后，應建立、維護和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)。EUDAMED應由多個電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據(jù)MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產(chǎn)商)，在適用的情況下，授權代表和進口商。因此，單一注冊模塊構
醫(yī)療器械 EU MDR：認證、標志、數(shù)據(jù)庫與標識要求
在醫(yī)療器械領域，歐盟的監(jiān)管體系一直以嚴格和全面著稱。其中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR，即 Regulation (EU) 2017/745）自發(fā)布以來，對**醫(yī)療器械制造商產(chǎn)生了深遠影響。尤其是對于希望進入歐盟市場的企業(yè)，深入理解 EU MDR 以及相關的 MDR 認證、CE 標志、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫和 UDI 要求至關重要。同時，專業(yè)團隊的支持能夠助力企業(yè)較加順暢地滿足這些嚴格要求，角宿
醫(yī)療器械出口歐盟國家都需要做CE認證嗎？
是的，出口歐盟國家的醫(yī)療器械必須進行 CE 認證，且需嚴格遵循歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746）的要求。以下是 2025 年的最新合規(guī)要點與操作指南：一、CE 認證的強制性與法規(guī)依據(jù)**法規(guī)MDR：自 2021 年 5 月 26 日起全面實施，覆蓋所有醫(yī)療器械（如手術器械、植入物、醫(yī)療軟件），取代原《醫(yī)療器械指令》（
如何避免化妝品FDA注冊過程中的錯誤和陷阱
化妝品市場的發(fā)展越來越*，越來越多的企業(yè)開始關注FDA化妝品注冊。然而，在申請過程中，許多企業(yè)可能會遇到一些常見的錯誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯誤和陷阱，確保您的FDA化妝品注冊順利進行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請FDA化妝品注冊之前，您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產(chǎn)品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費用等。此外，您還需要了解FDA的