醫(yī)療器械 EU MDR：認證、標志、數(shù)據(jù)庫與標識要求

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準
近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數(shù)一直居高不下。因此家用血糖儀，在監(jiān)測人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢？在美國，血糖儀屬于OTC醫(yī)療器械。OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學法
應該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？
要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長的條件 8。滿足繼續(xù)
歐盟醫(yī)療器械CE審核：質(zhì)量管理體系文件控制的深度剖析
一、歐盟 CE 認證，你了解多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想要進入歐洲市場，歐盟 CE 認證是一道繞不開的 “門檻”，它就像是一張通行證，只有獲得它，產(chǎn)品才能在歐盟成員國自由流通。這一認證可不簡單，它是歐盟對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的嚴格把控，關(guān)乎著患者的生命健康與安全。而在整個 CE 認證審核過程中，質(zhì)量管理體系文件控制占據(jù)著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的**部件，看似不起眼，卻對整個體系的正常
510(k) 提交的醫(yī)療器械測試要求要如何解決？
您正在準備向 FDA 提交 510(k) 嗎？如果是，您是否為您的設(shè)備確定了正確的測試標準？找到正確的測試要求可能是一個挑戰(zhàn)。如果 FDA 發(fā)送附加信息 (AI) 請求，不這樣做可能會導致 510(k) 審查時間較長。如果您不能及時提供所要求的測試數(shù)據(jù)，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問題，請馬上聯(lián)系角宿團隊，我們將詳細為您解釋與您設(shè)備相關(guān)的 FDA 數(shù)據(jù)庫測試標準和