詞條
詞條說明
一、定義與范圍CE 認(rèn)證是一種符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)法規(guī)要求的醫(yī)療器械認(rèn)證,是歐洲市場銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。它適用于多種產(chǎn)品,包括醫(yī)療器械,是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟國家及歐盟自由貿(mào)易協(xié)會(huì)國家市場的 “通行證”。CE 認(rèn)證所涵蓋的產(chǎn)品范圍廣泛,從簡單的醫(yī)療設(shè)備到復(fù)雜的醫(yī)療器械,都需滿足相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。MDR 認(rèn)證則是歐洲聯(lián)盟針對醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī),范圍較為特定,僅適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。其目的在于確保醫(yī)療
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:十年變革,守護(hù)健康防線
新舊版對比:規(guī)模與架構(gòu)的巨變自 2014 年發(fā)布以來,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已然守護(hù)行業(yè)安全與質(zhì)量長達(dá) 10 余年。如今,2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世,猶如一顆投入平靜湖面的石子,激起層層漣漪。在篇幅上,這一變化可謂相當(dāng)直觀。2014 版僅 13 章 84 條,字?jǐn)?shù)約 5900 余字,而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變,擴(kuò)展至 15 章 131 條,字?jǐn)?shù)較是大幅躍升至 160
英國MHRA授權(quán)代表要承擔(dān)哪些重要職責(zé)?
英國的醫(yī)療和保健監(jiān)管局(MHRA)授權(quán)代表承擔(dān)著重要的職責(zé),以確保醫(yī)療設(shè)備在市場上符合規(guī)定并安全可靠地使用。他們的職責(zé)包括但不限于以下幾個(gè)方面:首先,他們需要保留一份技術(shù)文檔的副本,以便隨時(shí)核查和驗(yàn)證符合性聲明。這些技術(shù)文檔包括設(shè)備的技術(shù)規(guī)范、測試報(bào)告和其他相關(guān)文件。其次,授權(quán)代表需要查看技術(shù)文檔,并檢查當(dāng)前的CE認(rèn)證情況。他們還需要檢查是否存在適當(dāng)?shù)暮细裨u定,以確保設(shè)備符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。授權(quán)
歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標(biāo)志審批流程
在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標(biāo)志,以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進(jìn)行了評估,并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗(yàn)證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求,并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點(diǎn)。此外,較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備(MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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