FDA新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指南》發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)如何應對？

時間：2025-12-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
UKCA標志與CE標志的區(qū)別和聯(lián)系
UKCA 和 CE 標志有什么區(qū)別？在技術方面，CE 標志和 UKCA 標志的要求之間的差異很小。在可預見的將來，滿足其中一種技術要求的產(chǎn)品將大部分滿足另一種技術要求。兩個系統(tǒng)之間的大部分差異本質上是行政方面的，反映了 UKCA 標志僅適用于英國的事實。其他差異涉及英國合格評定機構與歐盟公告機構系統(tǒng)的分離，如下所述。哪些方面沒有改變？目前，許多方面都是相同的。兩個不同市場的涵蓋產(chǎn)品范圍、技術要求（
沒有歐代，CE認證寸步難行！
在**經(jīng)濟一體化的浪潮中，歐洲市場以其龐大的消費能力和完善的市場體系，吸引著無數(shù)企業(yè)的目光。然而，要成功進入歐洲市場并實現(xiàn)**出海，企業(yè)必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認證和歐代。CE 認證，作為歐盟的強制性產(chǎn)品安全認證制度，堪稱產(chǎn)品進入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環(huán)保等多個關鍵領域，是消費者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器，到關乎生產(chǎn)的機械設備；從建筑領域的基礎材料，
為什么要辦英國MHRA注冊？MHRA注冊是什么
什么是英國的MHRA注冊，注冊的產(chǎn)品范圍有哪些，實施者以及注冊的必要性又是什么？?一、什么是英國的MHRA注冊？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國的藥品和醫(yī)療器械管理機構。類似于美國的FDA或國內的NMPA，MHRA負責醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責由MHRA主導。
矯正鞋墊FDA注冊的流程是怎樣的？
矯正鞋墊通常被 FDA 劃分為一類醫(yī)療器械，其注冊流程相對簡化，*經(jīng)過 510 (k) 預市場通告或 PMA 前瞻性醫(yī)療器械評價的程序。具體流程如下：溝通參數(shù)：申請方與專業(yè)的檢測機構或代理機構客戶經(jīng)理詳細溝通矯正鞋墊的設計參數(shù)、技術指標和性能要求等，包括器械的結構、材質、操作方式等。制作認證報價：檢測機構或代理機構根據(jù)溝通內容制作矯正鞋墊美國 FDA 認證報價，包括所需的測試、評估和認證服務費用