FDA新版《醫(yī)療器械網絡安全指南》發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)如何應對？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
普通食品類產品申請FDA認證的注意事項
普通食品類在申請FDA認證之前，需要提前了解以下幾個方面。一、產品分類產品的分類是申請FDA認證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導致貨物被扣。在申請之前，務必確保正確劃分產品的類別。舉個例子，普通食品中經常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認為它應該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮氣保鮮，所以它應該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請務必在申請時正確劃分產品的類別。二
掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑
在追求美麗的同時，我們較應關注安全。隨著美國FDA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴格，如何確保您的產品合規(guī)，同時又能保護消費者的權益？SPICA角宿團隊，擁有21年行業(yè)經驗，為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。01 法規(guī)新動向2024年12月29日，FDA的新法規(guī)要求化妝品產品必須標明不良事件聯(lián)絡人信息。這意味著，您的產品需要一個明確的聯(lián)絡點，讓消費者在遇到問題時能夠及時反饋。02 聯(lián)絡人的角色不良事件聯(lián)
引流袋在歐盟MDR的分類及CE認證申請流程
歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的生產、銷售和使用提出了嚴格的要求和標準。引流袋作為一種中風險的醫(yī)療器械，需要符合MDR的相關規(guī)定和標準，才能夠在歐洲市場上進行生產、銷售和使用。在MDR的規(guī)定中，引流袋屬于IIa類醫(yī)療器械，其使用安全控制措施相對較為簡單，且其有效性和安全性可以通過符合一般性要求的臨床評價來證明。因此，生產商需要進行CE認證并遵守MDR的相關標準和要求，以確保其質、安全和有
如何判斷獲批產品延長有效期是否需要向FDA報告？
根據FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個方面進行系統(tǒng)性評估。首先，如果標簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現有風險，不需要遞交新的510(k)