MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：254

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求

  中國(guó)NMPA（家藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)是醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售和使用的認(rèn)證過(guò)程。NMPA作為中國(guó)的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)、審評(píng)、監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求包括以下步驟：?1. 產(chǎn)品分類(lèi)：首先需要確定醫(yī)療器械的分類(lèi)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應(yīng)的注冊(cè)類(lèi)別。2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：制造商需要準(zhǔn)備所有必要的申請(qǐng)資料，包括技術(shù)文件

• 美國(guó)FDA注冊(cè)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)的影響

  隨著**市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大和競(jìng)爭(zhēng)的加劇，越來(lái)越多的食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)開(kāi)始將目光投向美國(guó)市場(chǎng)。然而，想要在美國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品并不容易，因?yàn)槊绹?guó)國(guó)內(nèi)外的生產(chǎn)企業(yè)都需要向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行注冊(cè)。對(duì)于食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，向美國(guó)FDA注冊(cè)是一項(xiàng)必要的程序。注冊(cè)過(guò)程并不簡(jiǎn)單，需要企業(yè)提交詳細(xì)的申請(qǐng)材料，并接受?chē)?yán)格的審查。一旦注冊(cè)成功，美國(guó)FDA將為每個(gè)食品工廠分配一個(gè)唯一的注冊(cè)

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對(duì)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來(lái)重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會(huì)對(duì)臨床證據(jù)和評(píng)價(jià)的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進(jìn)行審查的產(chǎn)品以及改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性更新報(bào)告(PSUR)PMCF是持續(xù)更新臨床

• 沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區(qū)別和關(guān)系？

  1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）：沙特食品藥品管理局成立于2003年，是負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國(guó)家機(jī)構(gòu)。SFDA的目標(biāo)是通過(guò)法規(guī)和有效控制保護(hù)社會(huì)，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。如果產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，那么它需要符合其規(guī)定的質(zhì)量控制和包裝等法規(guī)。SFDA運(yùn)營(yíng)著自己的在線門(mén)戶網(wǎng)站，進(jìn)口商可以通過(guò)該門(mén)戶網(wǎng)站輸入制造商信息并上傳相關(guān)文件，以便SFDA確認(rèn)安全和質(zhì)量