食品FDA注冊(cè)要點(diǎn)

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 讓您的設(shè)備暢通世界——?dú)W洲自由銷售證書(shū)FSC

  自由銷售證書(shū)CFS是專業(yè)醫(yī)療器械的*文件。這些證書(shū)旨在促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備在歐盟以外的出口。在歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 中，自由銷售證書(shū)由* 60 條規(guī)定，而在體外診斷器械法規(guī) 2017/746 中，F(xiàn)SC 在* 55 條中提及。自由銷售證書(shū)可以提供證據(jù)證明醫(yī)療器械或 IVD 器械在歐盟市場(chǎng)上不受限制地銷售和分銷，并且它們已獲得原產(chǎn)國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。在歐盟以外的 MD 或 IVF

• 醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不同1. 非無(wú)菌醫(yī)用口罩編制技術(shù)文件提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無(wú)紡布的生物學(xué)報(bào)告）編制DOC指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)2.無(wú)菌醫(yī)用口罩滅菌驗(yàn)證建立ISO13485體系編制技術(shù)文件提供測(cè)試報(bào)

• 實(shí)用又好用的證書(shū)——?dú)W洲自由銷售證書(shū)FSC

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場(chǎng)可能會(huì)要求獲得自由銷售證書(shū)。通常稱為自由貿(mào)易證書(shū)或自由銷售證書(shū)FSC，可以從歐盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書(shū)，以簡(jiǎn)化進(jìn)入**其他市場(chǎng)的過(guò)程。為了獲得自由銷售證書(shū)，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測(cè)試等）制造商必須指定一個(gè)歐洲授權(quán)代表/歐盟負(fù)責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當(dāng)前的授權(quán)代表或歐盟負(fù)

• 歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對(duì)自由銷售證書(shū)CFS的要求和影響

  自由銷售證書(shū)是在醫(yī)療器械領(lǐng)域中非常重要的文件，它證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，可以自由銷售和投放市場(chǎng)。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實(shí)施將對(duì)自由銷售證書(shū)產(chǎn)生一些影響。首先，根據(jù)新的法規(guī)，自由銷售證書(shū)將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書(shū)的依據(jù)將發(fā)生改變，需要根據(jù)新法規(guī)的要求進(jìn)行較新。其次，新的自由銷售證書(shū)將包括B