食品FDA注冊要點

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR對吸脂、脫毛等產品重新分類
**發(fā)布了實施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預期醫(yī)療目的的活性產品的重新分類制定了規(guī)則。有源器械根據MDR按分類規(guī)則9、10、11、12和13進行分類。但是，規(guī)則9和10僅適用于具有預期醫(yī)療用途的器械，不能適用于非醫(yī)療用途的有源產品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產品被歸類為 I 類（根據規(guī)則 13），并且必須證明符合與醫(yī)療用途的類似設
保健品FDA認證的程序要求
保健食品是越來越受到人們關注的產品，因為它們被認為可以提供額外的營養(yǎng)和健康益處。然而，為了確保保健食品的質量和安全性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對其進行認證和監(jiān)管。我們了解一下保健品一般認證的步驟和要求，以幫助您了解如何獲得FDA的認證。?首先，您需要確定您的保健食品屬于哪個類別。維生素、礦物質、膳食補充劑等不同類別的保健食品可能有不同的認證要求。因此，在開始認證之前，確保您對產品
怎樣在FDA EUA結束后銷售相關器械？
問：如果我在 COVID-19 期間根據 EUA 生產外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結束后繼續(xù)銷售我的產品？答：制造商必須通過傳統(tǒng)的上市前途徑提交營銷申請，以便在適用的緊急使用授權被撤銷的情況下繼續(xù)營銷其產品。?鼓勵設備制造商在緊急情況下通過適當?shù)谋O(jiān)管途徑（例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA）尋求營銷申請，以便一旦 EUA 不再有效，設備可以留在市場上。FD
申請醫(yī)療器械沙特SFDA認證的條件和步驟
如果您計劃將醫(yī)療器械產品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認證，本文將為您提供一些指導，以幫助您認證過程。?一、確認產品分類1. 沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。2. 確認您的產品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。二、滿足技術要求和標準1. 了解并滿足沙特SFDA對醫(yī)療器械產品的技術要求和標準。2. 包