如何避免臨床評(píng)估報(bào)告（CER）撰寫中的問題

時(shí)間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 誰需要提交510(K)才能進(jìn)入美國市場？

  ??美國生產(chǎn)商產(chǎn)品進(jìn)入美國市場如果成品設(shè)備生產(chǎn)商根據(jù)自己的規(guī)格生產(chǎn)設(shè)備并在美國銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設(shè)備的配件也被視為成品設(shè)備。 但設(shè)備組件的生產(chǎn)商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。 合同生產(chǎn)商，即根據(jù)其他人的規(guī)格在合同下生產(chǎn)設(shè)備的公司，不需要提交 510(k)。??規(guī)范開發(fā)人員將設(shè)備引入美國市場規(guī)范開發(fā)人員指的是

• 2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解

  符合FDA小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請(qǐng)類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請(qǐng)、上市前申請(qǐng)（上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制品許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 增補(bǔ)和 PMA 年度報(bào)告，以及 513(g) 分類信息請(qǐng)求。小型企業(yè)被定義為最近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。（不*過1億美元（7億多人民

• 如何向中國藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)艾灸儀械字號(hào)？

  艾灸儀作為二類醫(yī)療器械，在中國市場上越來越受到消費(fèi)者的關(guān)注和需求。然而，要在中國合法銷售艾灸儀，首先需要向中國藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)械字號(hào)。本篇教程將詳細(xì)介紹如何向中國藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)艾灸儀械字號(hào)，并向您推薦一家專業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)——上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將幫助您順利完成注冊(cè)。第一步：了解械字號(hào)注冊(cè)流程在開始注冊(cè)申請(qǐng)之前，了解械字號(hào)注冊(cè)流程是非常重要的。中國藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格，因此需要遵循

• 醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊(cè)最佳的解決方案

  歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一個(gè)專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司，我們?yōu)槟峁?的服務(wù)，其中包括為您在EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）成功注冊(cè)的支持。EUDAMED作為一個(gè)集中的數(shù)據(jù)庫，旨在收集有關(guān)醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關(guān)鍵組成部分，EUDAMED的設(shè)計(jì)目的是加強(qiáng)歐盟市場醫(yī)療器械的市場監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊(cè)、唯一設(shè)備標(biāo)