射頻美容儀納入醫(yī)療器械管理有哪些要求變化

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫(yī)療器械驗廠難點與破局之道（2025年新版）
2025，F(xiàn)DA 驗廠重點大盤點（一）法規(guī)較新，你跟上節(jié)奏了嗎？2025 年，F(xiàn)DA 在法規(guī)層面可謂動作頻頻，多項法規(guī)迎來重要較新。例如，在人工智能（AI）醫(yī)療設備領(lǐng)域，F(xiàn)DA 發(fā)布了《人工智能設備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》，旨在為 AI 醫(yī)療設備在整個生命周期內(nèi)的安全性和有效性保駕** 。在醫(yī)用脈搏血氧儀方面，F(xiàn)DA 發(fā)布的《醫(yī)用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提
知識學習——兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？
當下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會帶來一定的安全風險。究其原因，主要有以下三個方面：一、染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于安全風險較高的特殊化妝品在我國，染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于特殊化妝品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可生產(chǎn)、進口。市場上常見的染發(fā)化妝品一般是通過染料前體與偶聯(lián)劑在強氧化劑的作用下，通過氧化聚合反應，產(chǎn)生可以固定于頭發(fā)中的
成功獲得澳大利亞TGA認證的關(guān)鍵因素解析
TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個重要部門，專門負責監(jiān)管**用品的進口、供應、制造、出口和廣告。根據(jù)《1989年**用品法》，TGA采用風險管理方法，旨在確保澳大利亞供應的**用品符合可接受的質(zhì)量和安全標準。同時，TGA還負責確保**用品的功效或性能標準是可接受的。一旦**產(chǎn)品獲得授權(quán)使用，TGA將持續(xù)監(jiān)控其風險和益處，并在益處未實現(xiàn)或額外風險變得明顯時采取相應行動。這些監(jiān)管行動多
醫(yī)療器械延續(xù)注冊避坑指南，械企必看！
在 2025 年**季度，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心的工作成果顯著，共完成了第二類醫(yī)療器械注冊審評 964 件。其中，**注冊有 240 件，變更注冊達 476 件，延續(xù)注冊為 248 件。并且在審評用時上，也有了明顯的優(yōu)化，**注冊審評平均用時縮減至 45 個工作日，變更注冊縮短為 15 個工作日，延續(xù)注冊則為 24 個工作日。這一成績的**，彰顯了審評中心工作的高效，也代表著北京市醫(yī)療器械注