做CE認證要提供什么資料?

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA對體外診斷的定義
器械包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設備、手術激光器、、透析設備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準器、控制材料、試劑盒、標本容器、軟件、儀器、儀器、設備或系統(tǒng)，無論是單獨使用還是與其他診斷產(chǎn)品結(jié)合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應將其用于體外檢查人體標本，僅或主要用于提供有關生理或病理狀態(tài)、先天
510k,FDA 510k,什么是510k？fda 510k怎么申請？
FDA 510 (k) 是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療器械的上市前通知程序，適用于?I 類（部分豁免）和 II 類醫(yī)療器械，旨在通過證明新產(chǎn)品與已合法上市的 “對比器械”（Predicate Device）實質(zhì)等同（Substantially Equivalent），快速獲得市場準入許可。以下是關鍵細節(jié)與合規(guī)路徑：一、**定義與適用范圍實質(zhì)等同性（SE）判定相同預期用途：新產(chǎn)
澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械不良事件報告新規(guī)解讀（2025年8月26日官網(wǎng)發(fā)布）
2026 年 3 月 21 日，澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來重大變革 ——《1989 年**用品法》修正案及配套法規(guī)正式落地，要求所有澳大利亞公共、私人及日間醫(yī)院設施強制報告醫(yī)療器械不良事件。這一新規(guī)填補了此前 “僅依賴制造商 / 贊助商報告” 的監(jiān)管空白，通過系統(tǒng)性收集醫(yī)療機構(gòu)*不良事件數(shù)據(jù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期安全監(jiān)控。對于在澳大利亞布局的醫(yī)療器械企業(yè)及合作醫(yī)療機構(gòu)而言，精準理解報告要求、分
哪些國家需要海牙認證？
海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成。海牙公約國：阿爾巴尼亞安道爾安提瓜和巴布達阿根廷亞美尼亞阿塞拜疆澳大利亞奧地利巴哈馬巴巴多斯