歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需的技術(shù)文件

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA代理人怎么申請？

  對于中國醫(yī)療器械、藥品、食品等企業(yè)而言，進(jìn)入美國市場必須跨越FDA合規(guī)的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環(huán)節(jié)。本文將詳解申請流程，并為企業(yè)提供關(guān)鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據(jù)美國FDA法規(guī)，所有境外企業(yè)（非美國本土公司）在向FDA提交產(chǎn)品注冊、列名或申報時，必須指定一名位于美國的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔(dān)以下職責(zé)：作為FDA與企業(yè)間的官方聯(lián)絡(luò)人，傳

• 加拿大如何監(jiān)管一次性醫(yī)用手套？

  在 COVID-19 爆發(fā)期間，醫(yī)用手套是必不可少的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護(hù)醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護(hù)醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風(fēng)險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設(shè)備具有最低的潛在風(fēng)險（例如彈性繃帶），而 IV 類設(shè)備具有最大的潛在風(fēng)險

• 疫情當(dāng)下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？

  以下信息說明了檢查哪些資源以確定醫(yī)療設(shè)備是否已在加拿大獲得許可或授權(quán)。一、I 類設(shè)備（例如口罩、呼吸器、護(hù)目鏡、長袍和棉簽）I 類醫(yī)療器械可以根據(jù) 4 種可能的機(jī)制之一進(jìn)口或銷售：1.制造商或進(jìn)口商持有醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)2.該設(shè)備包含在授權(quán)醫(yī)療設(shè)備列表中，但測試設(shè)備除外3.該設(shè)備包含在與 COVID-19 相關(guān)的擴(kuò)展使用醫(yī)療設(shè)備列表中4.該設(shè)備被列入特殊進(jìn)口和銷售醫(yī)療器械清單二、 I

• ISO13485體系需要每年進(jìn)行審核嗎？

  需要的年度監(jiān)督檢查1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。2、現(xiàn)場檢查時，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。復(fù)評認(rèn)證3年