什么是VCRP？（FDA化妝品注冊(cè)）

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：305

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• Biolinq Shine 獲 FDA De Novo 啟示：中國(guó)同類醫(yī)療器械的 FDA 合規(guī)參考標(biāo)準(zhǔn)

  9 月 25 日，美國(guó)初創(chuàng)公司 Biolinq 宣布其可穿戴傳感器 Biolinq Shine 斬獲 FDA De Novo 分類，成為****完全自主、無(wú)針且?guī)И?dú)立顯示屏的持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）產(chǎn)品。這一突破性進(jìn)展，不僅為** CGM 領(lǐng)域帶來(lái)技術(shù)革新，較為中國(guó)同類醫(yī)療器械企業(yè)沖擊 FDA 市場(chǎng)、完成合規(guī)申報(bào)提供了較具**的參考范本。FDA De Novo 通道，專為 “**且風(fēng)險(xiǎn)可控” 的醫(yī)療

• 快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進(jìn)口商&分銷商&歐盟授權(quán)代表

  1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設(shè)計(jì)產(chǎn)品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。制造商負(fù)責(zé)檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商有責(zé)任進(jìn)行符合性評(píng)估、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。只有這樣，該產(chǎn)品才能在 EEA 市場(chǎng)上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志應(yīng)遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求確定是否

• 新冠試劑盒如何進(jìn)行合格評(píng)定？

  **，依據(jù)MDD指令A(yù)NNEX IX（附錄9）確認(rèn)產(chǎn)品的分類。歐盟市場(chǎng)上有**過(guò)50萬(wàn)種醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。*二，確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和特定要求測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定，醫(yī)療器械被分類為I類（低風(fēng)險(xiǎn)），IIa或IIb類（中度風(fēng)險(xiǎn)）或III類（高風(fēng)險(xiǎn)）。除非具有測(cè)量功能或以無(wú)菌狀態(tài)投放市場(chǎng)，否則對(duì)于I類醫(yī)療器械而言，無(wú)須公告機(jī)構(gòu)的參與。*四，起草

• 美國(guó)FDA OTC如何辦理？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect