510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：254

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 網(wǎng)絡(luò)安全已成 FDA 申報(bào) “必考題”，524B 法規(guī)筑牢合規(guī)底線

  隨著醫(yī)療器械數(shù)字化、智能化升級(jí)（如聯(lián)網(wǎng)型診斷設(shè)備、AI 驅(qū)動(dòng)的**器械），網(wǎng)絡(luò)安全漏洞引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)（如設(shè)備被入侵、患者數(shù)據(jù)泄露、**功能異常）已成為 FDA 重點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域。2023 年《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)》（524B 法規(guī)）正式落地，2025 版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》進(jìn)一步細(xì)化要求，明確將網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)納入 510 (k)、PMA 等所有上市路徑的核心審核模塊 —— 未滿足合規(guī)要求的產(chǎn)品，將直接面

• 藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見(jiàn)的醫(yī)療美容設(shè)備，被歸類為中國(guó)藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第二類醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，但風(fēng)險(xiǎn)較低，可以通過(guò)常規(guī)管理措施進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過(guò)程

• 為什么要辦英國(guó)MHRA注冊(cè)？MHRA注冊(cè)是什么

  什么是英國(guó)的MHRA注冊(cè)，注冊(cè)的產(chǎn)品范圍有哪些，實(shí)施者以及注冊(cè)的必要性又是什么？?一、什么是英國(guó)的MHRA注冊(cè)？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國(guó)的藥品和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)。類似于美國(guó)的FDA或國(guó)內(nèi)的NMPA，MHRA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)由MHRA主導(dǎo)。

• 自由銷售證，**認(rèn)證，海牙認(rèn)證三者之間的關(guān)系

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國(guó)家，特別是南美洲國(guó)家對(duì)此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國(guó)家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看可以分為三類：1.?貿(mào)促會(huì)/商會(huì)出具（如：中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)**