醫(yī)療設(shè)備CE 標(biāo)志的常見問題解答

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說明

• TGA對醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些

  與所有**產(chǎn)品一樣，醫(yī)療設(shè)備和 IVD應(yīng)安全并按預(yù)期運行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責(zé)任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設(shè)備，另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設(shè)備：1.使用醫(yī)療設(shè)備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設(shè)計和構(gòu)造3.適合其預(yù)期目的

• 加拿大MDL認證的技術(shù)文件要求總結(jié)

  要滿足加拿大 MDL（Medical Device Licence）認證的技術(shù)文件要求，需同時遵循加拿大《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulations, SOR/98-282）、IMDRF STED（Summary Technical Documentation，摘要技術(shù)文件）框架，以及 Health Canada 的特殊合規(guī)細則（如雙語、UDI 等）。以下是針對 Cla

• 不受TGA監(jiān)管的口罩是哪種？

  供公眾用于非醫(yī)療目的的口罩不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的口罩不受 TGA 監(jiān)管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業(yè)應(yīng)用的面具。由于缺乏對流體滲透的抵抗力，按照某些標(biāo)準(zhǔn)或某些標(biāo)準(zhǔn)的子類（如下所列）設(shè)計的面罩可能不適合在醫(yī)療或外科環(huán)境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969：20133.?GB/T 32610-20164

• 公告機構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認證機構(gòu)？?

  公告機構(gòu)根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產(chǎn)品符合性評估，確保其符相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要。然而，并非所有的檢測認證機構(gòu)都能獲公告機構(gòu)的資格，因此選擇適的認證機構(gòu)非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領(lǐng)域，每個合格授權(quán)的公告機構(gòu)都有一個對應(yīng)的四數(shù)編碼，即NB號。這些公告機構(gòu)每年都需要接受歐盟主管機關(guān)的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權(quán)公告機構(gòu)所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇