醫(yī)療設(shè)備CE 標志的常見問題解答

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 注射類醫(yī)療器械FDA 510k如何提交？

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• 修訂后的MDR都發(fā)生了哪些變化

  歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices2020年4月23 日，歐盟理事會和議會對醫(yī)療器械MDR法規(guī)進行了修訂。規(guī)定將MDR法規(guī)的實施日期推遲一年，至2021年5月26日。MDR的主要變化1.&

• 手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南

  手術(shù)縫合線是醫(yī)療領(lǐng)域中常用的器械，用于外科手術(shù)中的傷口縫合。在中國，手術(shù)縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類以及注冊的相關(guān)指南，幫助您了解和遵守相關(guān)法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術(shù)縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監(jiān)測或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術(shù)縫合線作為一種

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