紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
帶CE標志的IVD在英國的過渡時間期限
隨著歐盟體外診斷設備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國 MDR 2002，特別是在使用 CE 標志進入英國市場方面，制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個關鍵要素，以便較好地理解相關規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現(xiàn)在 IVDR 下的升級分類：根據 IVDR * 110 條的規(guī)定，只要制造商符合要求并在202
英國由CE過度到UKCA的現(xiàn)行要求
? ?1、CE標志將在英國繼續(xù)得到認可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認可的公告機構簽發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認證機構不能頒發(fā)CE證書，歐盟不再承認英國的公告機構；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M
醫(yī)療器械 CE MDR 認證全攻略
一、CE MDR 認證辦理流程1. 準備階段在辦理醫(yī)療器械 CE MDR 認證之前，首先要確定產品是否符合 CE MDR 指令適用范圍。這一步至關重要，因為只有在適用范圍內的產品才能進行后續(xù)的認證流程。同時，需要收集相關技術文檔和資料，這些資料將在整個認證過程中起到關鍵作用。技術文檔可能包括產品的設計說明、使用手冊、性能測試報告等。2. 評估和分類接下來，要根據產品特性和風險進行評估分類。這一過程
美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？
美國FDA醫(yī)療器械機構代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊過程的一部分。每個外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機構也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據醫(yī)療器械報告條例，美國 FDA 代理人沒有責任報告不良事