帶CE標(biāo)志的IVD在英國(guó)的過(guò)渡時(shí)間期限

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：223

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 計(jì)劃在加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售藥品？那您需要先獲得藥品識(shí)別號(hào)DIN

  加拿大藥品識(shí)別號(hào)（Drug Identification Number，簡(jiǎn)稱(chēng)DIN）是一個(gè)8位數(shù)的編碼，用于唯一標(biāo)識(shí)在加拿大市場(chǎng)上注冊(cè)的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識(shí)別和跟蹤藥品的唯一標(biāo)識(shí)符。任何希望銷(xiāo)售藥品的廠(chǎng)商都需要先獲得藥品識(shí)別號(hào)。DIN的有效期本身并沒(méi)有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1.

• 510K批準(zhǔn)的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？

  在美國(guó)，醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過(guò)不同的途徑進(jìn)行，其中包括510(k)批準(zhǔn)。510(k)批準(zhǔn)是一種預(yù)市批準(zhǔn)，適用于類(lèi)似現(xiàn)有已獲得FDA批準(zhǔn)的器械的新產(chǎn)品。這種批準(zhǔn)證明了新產(chǎn)品與已獲批準(zhǔn)的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當(dāng)一個(gè)已經(jīng)獲得510(k)批準(zhǔn)的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時(shí)，通常需要進(jìn)行重新提交申請(qǐng)并獲得FDA的批準(zhǔn)。這是因?yàn)檫@種轉(zhuǎn)變可能會(huì)對(duì)設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著

• 醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)知多少？怎么申請(qǐng)

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的發(fā)布為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了重大變革。其中，UDI編碼作為一項(xiàng)重要的要求，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱(chēng)Unique Device Identification，是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。它指的是呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械

• 解鎖**市場(chǎng)：一站式了解MDSAP認(rèn)證全攻略

  在**化的浪潮中，醫(yī)療器械制造商如何確保其產(chǎn)品在**范圍內(nèi)的合規(guī)性？MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）提供了一個(gè)高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認(rèn)證流程，為制造商提供一份詳盡的指南，幫助他們順利進(jìn)入**市場(chǎng)。什么是MDSAP？MDSAP是一個(gè)**性的審核程序，旨在通過(guò)單一審核滿(mǎn)足多個(gè)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械制造商的監(jiān)管要求。參與國(guó)包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國(guó)。為什么選擇MDSAP？- *