MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：217

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• 510k提交后收到FDA補(bǔ)充資料要求？看這篇就夠了！

  為何會收到補(bǔ)充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認(rèn)證，開啟美國市場大門時，不少企業(yè)卻收到了補(bǔ)充資料的要求，這無疑給企業(yè)帶來了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會收到補(bǔ)充資料要求呢？（一）資料不完整或不準(zhǔn)確在準(zhǔn)備 510 (k) 認(rèn)證資料時，任何一個細(xì)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產(chǎn)品描述，如果沒有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息，就會讓審核人員難以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品特

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• CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的要求有什么區(qū)別？

  CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的要求在多個方面存在顯著區(qū)別。以下是針對這三個認(rèn)證體系要求的詳細(xì)對比：CE MDR（歐盟醫(yī)療器械規(guī)例）技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護(hù)技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能描述、制造和控制過程、風(fēng)險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)等。風(fēng)險管理：制造商需進(jìn)行全面的風(fēng)險管理，包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和風(fēng)險管理計劃的制定和執(zhí)行。

• FDA關(guān)于藥品有效期的問答---可能是您關(guān)心的

  1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it