EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)使用指南：避免常見(jiàn)誤區(qū)

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求？

  對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求？應(yīng)包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為**期刊、試驗(yàn)受試物組成、主要成分、加工工藝，動(dòng)物或人群模型及分組、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量（包括劑量換算依據(jù)）、評(píng)價(jià)指標(biāo)，試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見(jiàn)下表：

• 沙特SFDA認(rèn)證費(fèi)用大概是多少？

  沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證的費(fèi)用因產(chǎn)品類型、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和申請(qǐng)流程的不同而有所差異。以下是一些常見(jiàn)的費(fèi)用項(xiàng)目及其大致金額，但請(qǐng)注意這些金額可能會(huì)根據(jù)具體情況有所變化。申請(qǐng)費(fèi)用：申請(qǐng)SFDA認(rèn)證通常需要支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用可以根據(jù)產(chǎn)品類型和復(fù)雜性而有所不同。測(cè)試費(fèi)用：實(shí)驗(yàn)室測(cè)試費(fèi)用是SFDA認(rèn)證的一部分，覆蓋了對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行所需測(cè)試的成本。這個(gè)費(fèi)用取決于產(chǎn)品類型和測(cè)試的種類。文件審查

• MDSAP的適用范圍，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)MDSAP認(rèn)證有什么好處

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個(gè)由美國(guó)（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個(gè)國(guó)家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。其目標(biāo)是通過(guò)一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。?在實(shí)際中，MDSAP的五個(gè)參與國(guó)在認(rèn)可程度上是存在一

• 新冠抗原檢測(cè)試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？

  新*抗原檢測(cè)試劑盒在中國(guó)、美國(guó)、歐洲的器械分類中有和不同？依據(jù)各國(guó)法規(guī)不同判斷新*抗原檢測(cè)試劑盒的產(chǎn)品分類，再依據(jù)分類選擇對(duì)應(yīng)的上市路徑。在中國(guó)，根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑，分類編碼為6840。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*48號(hào)）要求，需要**產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，方可