醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查
近期，醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國患者和美國國內(nèi)廠商，因此聯(lián)名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應對可能發(fā)生的飛行檢查，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)確實也需提前做好計劃和準備。在這種情況下，了解FDA驗廠的相關(guān)知識對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說尤為重要。本文將結(jié)合經(jīng)驗為您帶
ISO和IEC的關(guān)系
ISO全稱：International Organization for Standardization。國際標準化組織，是標準化領(lǐng)域的一個國際性非**組織。也是**最大最*的國際標準化組織。其主要活動是制定國際標準，協(xié)調(diào)世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術(shù)**進行情報交流，與其他國際組織進行合作，共同研究有關(guān)標準化問題。IEC全稱：International Electrotechnica
2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？
FDA 食品領(lǐng)域新規(guī)食品接觸物質(zhì)：PFAS 相關(guān) FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《聯(lián)邦公報》發(fā)布重磅通知，宣布 35 項與全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）相關(guān)的食品接觸通知（FCNs）不再有效。這些 FCNs 此前批準的食品接觸物質(zhì)，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關(guān)
歐盟授權(quán)代表怎么選？你選對了嗎？
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權(quán)代表（簡稱歐代）充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責。歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通（關(guān)于符