詳解FDA 510k醫(yī)療器械審批流程的十個步驟

時間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：195

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  詞條說明

• MDD CE證書過期不用慌，換證指南請收藏

  一、MDD 證書過期影響知多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，MDD 證書猶如一把關(guān)鍵鑰匙，是產(chǎn)品進入歐盟市場的 “通行證”，其重要性不言而喻。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，MDD 證書不僅是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的有力背書，較是打開歐盟這片廣闊市場的關(guān)鍵。歐盟市場以其嚴格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和龐大的消費需求，吸引著**眾多醫(yī)療器械企業(yè)的目光。擁有有效的 MDD 證書，意味著企業(yè)的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)指令要求，能夠在歐盟市場上合法銷售，從而

• 醫(yī)療器械CE認證程序

  一、確認出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，就需要CE認證。二、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險最高。目前，歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標(biāo)準(zhǔn)較加嚴格，許多醫(yī)療設(shè)備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風(fēng)險最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE

• FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• CE認證產(chǎn)品標(biāo)簽有啥要求？

  MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和