酒精消毒濕巾怎樣申請CE標志？

時間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

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  詞條說明

• MDSAP的成本、周期及目的國選擇

  一、MDSAP 是什么在醫(yī)療器械行業(yè)**化發(fā)展的大背景下，跨國經(jīng)營的醫(yī)療器械制造商常常面臨一個棘手的問題：不同國家和地區(qū)有著各自獨立且繁雜的醫(yī)療器械法規(guī)和審核標準。為了進入各個市場，企業(yè)需要接受來自不同監(jiān)管機構(gòu)的多次審核，這無疑增加了企業(yè)的時間、人力和資金成本。為了解決這一難題，醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡稱 MDSAP）應(yīng)運而生

• FDA 510k認證是什么？510k如何成功提交？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的合規(guī)服務(wù)商，我們將為您提供*的服務(wù)。我們的專業(yè)領(lǐng)域涵蓋了設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的標識，謂詞設(shè)備的識別，測試標準的確定，確定510k測試要求，鑒定測試或認證實驗室，醫(yī)療器械標簽審查，準備510k文件，向FDA提交510k文件，提供美國代理服務(wù)510k，代表我們的客戶與FDA溝通，準備對FDA問題的澄清，協(xié)助將510k審評費轉(zhuǎn)給FDA，通知新的51

• 新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？

  在美國，膳食補充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產(chǎn)品時，需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)的關(guān)于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補

• 歐盟授權(quán)代表怎么選？你選對了嗎？

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權(quán)代表（簡稱歐代）充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當(dāng)局進行溝通 （關(guān)于符