美國(guó)21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)？

  了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。角宿團(tuán)隊(duì)將解析您需要了解的最重要的**標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以便較好地了解 CE 標(biāo)記過(guò)程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強(qiáng)制性程序、過(guò)渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請(qǐng)始終參考本法規(guī)以獲

• 如何在沙特阿拉伯注冊(cè)醫(yī)療器械？應(yīng)知應(yīng)會(huì)簡(jiǎn)潔版

  如果你想在沙特阿拉伯注冊(cè)你的醫(yī)療器械，那么以下事項(xiàng)你需要了解掌握：1. 產(chǎn)品分類：根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類指南》，你需要確定你的醫(yī)療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求：你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯，沒有現(xiàn)場(chǎng)審核，所以你需要準(zhǔn)備好ISO 13485證書。3. 原產(chǎn)國(guó)或參考國(guó)注冊(cè)：在沙特阿拉伯，你不需要進(jìn)行原產(chǎn)國(guó)或參

• EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊(cè)中的作用，是必須的嗎？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個(gè)全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，EUDAMED將通過(guò)不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）覆蓋整個(gè)歐盟，是歐盟評(píng)估歐盟市場(chǎng)上的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺(tái)由六個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊組成，用于提交以下數(shù)據(jù)：

• 筆式注射器美國(guó)FDA認(rèn)證流程

  如果你計(jì)劃在美國(guó)市場(chǎng)上銷售筆式注射器，那么你需要了解筆式注射器在美國(guó)FDA認(rèn)證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國(guó)的FDA認(rèn)證辦理流程，讓你了解如何申請(qǐng)筆式注射器的FDA認(rèn)證。?1. 確定產(chǎn)品分類首先，你需要確定筆式注射器的產(chǎn)品分類。FDA將醫(yī)療器械分為不同的分類，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期用途來(lái)確定適用的法規(guī)要求和認(rèn)證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是需要經(jīng)過(guò)FDA