美國21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

時間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南

  一、備案準(zhǔn)備工作1. 確認(rèn)產(chǎn)品的分類：醫(yī)用冰袋屬于第一類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行備案。2. 準(zhǔn)備備案所需材料：備案申請表、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品照片等。二、備案申請1. 填寫備案申請表：根據(jù)藥監(jiān)局要求，填寫備案申請表，并準(zhǔn)確提供產(chǎn)品相關(guān)信息。2. 準(zhǔn)備產(chǎn)品說明書：詳細(xì)描述產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、使用方法、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括材料的選

• 510k豁免的設(shè)備有哪些？

  大多數(shù) I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理保證（參見聯(lián)邦* 510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）?？赡懿皇?510(k) 要求約束的設(shè)備包括：?&

• 510(k)認(rèn)證的三種提交申請渠道

  三種510(k) 提交程序：一、傳統(tǒng) 510(k)傳統(tǒng) 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據(jù) 510(k) 獲得批準(zhǔn)的設(shè)備。根據(jù) FDA 根據(jù)510(k)s 拒絕接受政策指南進(jìn)行的驗收審查，F(xiàn)DA 通常會在收到后 90 天內(nèi)審查傳統(tǒng) 510(k) 提交。有關(guān)針對 510(k) 采取的不同 FDA 和行業(yè)行動以及每項行動對醫(yī)療器械用戶費(fèi)用協(xié)議 (MDUFA) 績效目標(biāo)的影響

• 食品、設(shè)備、藥物、化妝品FDA美代有什么區(qū)別？

  外國食品設(shè)施的美國 FDA 代理服務(wù)美國 FDA 代理是對在美國制造、加工、包裝或存放人類或動物消費(fèi)食品的外國食品設(shè)施的強(qiáng)制性要求美國 FDA 代理必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)場所。美國 FDA 代理人不能使用郵政信箱作為地址。美國 FDA 代理人必須可以接聽電話，或者有員工可以在正常工作時間接聽電話。FDA 代理充當(dāng) US FDA 和食品設(shè)施之間的通信紐帶，用于日常和緊急通信，除非設(shè)施指定不同