EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊(cè)中的作用，是必須的嗎？

時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：149

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE PPE認(rèn)證全流程解析：從測(cè)試到技術(shù)文件提交

  一、CE PPE 認(rèn)證，你真的了解嗎？你知道進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的個(gè)人防護(hù)裝備需要什么認(rèn)證嗎？如果你的答案是 CE PPE 認(rèn)證，那么恭喜你，答對(duì)了！但你真的了解 CE PPE 認(rèn)證嗎？它的全流程是怎樣的？從測(cè)試到技術(shù)文件提交，又有哪些需要注意的地方呢？別著急，接下來(lái)，就讓我們一起深入了解 CE PPE 認(rèn)證，為你揭開(kāi)它神秘的面紗。二、CE PPE 認(rèn)證是什么？為什么重要？（一）CEPPE 認(rèn)證的定義CE

• 藥監(jiān)局飛檢防御要點(diǎn)總結(jié)

  針對(duì)2025年*21號(hào)飛行檢查暴露問(wèn)題的深度解析及角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)合規(guī)支持方案，幫助企業(yè)系統(tǒng)性整改并預(yù)防未來(lái)風(fēng)險(xiǎn)：一、飛行檢查問(wèn)題根源分析1. 湖南國(guó)健醫(yī)療器械有限公司體系性失效：質(zhì)量部門(mén)形同虛設(shè)（1名不熟練檢驗(yàn)員），反映企業(yè)未建立人員能力矩陣。技術(shù)性失控：檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)失效（血氧模擬器未覆蓋檢測(cè)范圍）→ 涉嫌出廠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)工藝與文件不符（焊接無(wú)標(biāo)準(zhǔn)）→ 違反GMP關(guān)鍵工序控制要求。法規(guī)認(rèn)

• 在MHRA注冊(cè)后哪些信息變動(dòng)就需要付費(fèi)？

  如果您已經(jīng)在MHRA注冊(cè)，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認(rèn)注冊(cè)信息的準(zhǔn)確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊(cè)并擁有以“?CA 或IVD?”開(kāi)頭的注冊(cè)號(hào)，或者您的注冊(cè)未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)公共訪(fǎng)問(wèn)數(shù)據(jù)庫(kù)(PARD)中，您將需要重新注冊(cè)您的DORS系統(tǒng)上的詳細(xì)信息和設(shè)備。更改以下內(nèi)容需支付法定費(fèi)用：2?地址2?公司名稱(chēng)2 

• UKNI 標(biāo)志是什么？

  UKNI 標(biāo)志是什么？需要獲得公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證才能獲得 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品不能依賴(lài)英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的證書(shū)。然而，有一個(gè)例外，這是因?yàn)橛?guó)和北愛(ài)爾蘭之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛(ài)爾蘭且僅在北愛(ài)爾蘭銷(xiāo)售的帶有 CE 標(biāo)志的商品由英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)而不是公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。?UKNI 標(biāo)志的目的是識(shí)別具有基于英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)證的 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。此類(lèi)產(chǎn)品只能在北愛(ài)爾蘭銷(xiāo)售，不能在歐盟單一市場(chǎng)的其