申請(qǐng)英國(guó)自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：361

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485體系與ISO9000有什么區(qū)別

  ISO9000叫質(zhì)量管理體系，ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1

• CE個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE) 法規(guī)對(duì)PPE的定義和分類

  PPE的定義是什么？根據(jù)CE個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)的定義，PPE是專門設(shè)計(jì)和制造供個(gè)人持有或佩戴的設(shè)備，旨在防止個(gè)人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)法規(guī)，個(gè)人防護(hù)裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個(gè)人防護(hù)裝備風(fēng)險(xiǎn)類別?根據(jù)該法規(guī)，個(gè)人防護(hù)裝備分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別。第一類I 類 PPE 保護(hù)用戶免受以下風(fēng)險(xiǎn)：淺表機(jī)械損傷長(zhǎng)時(shí)間與水接觸，或與弱清

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志怎樣申請(qǐng)？

  醫(yī)療器械出口歐盟就需要用到CE標(biāo)志，CE標(biāo)志認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產(chǎn)品要CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作：**，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)

• FDA的業(yè)務(wù)在中國(guó)的應(yīng)用范圍有哪些

  首先，對(duì)于在FDA機(jī)構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如食品、化妝品產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品等，如果想要在美國(guó)亞馬遜上架銷售，中國(guó)企業(yè)需要辦理FDA注冊(cè)。這意味著企業(yè)需要提交相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，通過FDA的審查和審核程序，獲得FDA注冊(cè)號(hào)才能合法銷售產(chǎn)品。這一步驟是確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)。其次，對(duì)于在FDA機(jī)構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如果企業(yè)打算將其出口到美國(guó)本地，同樣需要辦理FDA注冊(cè)并獲得FD