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醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽需要注意的常見(jiàn)問(wèn)題
醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。說(shuō)明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注,會(huì)給醫(yī)療器械使用者帶來(lái)較多的風(fēng)險(xiǎn),影響人民群眾的用械安全;同時(shí),器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì)因說(shuō)明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書和標(biāo)簽的常見(jiàn)問(wèn)題:一、說(shuō)明書*出現(xiàn)的問(wèn)題或*發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題 說(shuō)明書最*出現(xiàn)的問(wèn)題或*發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題通常是因?yàn)槌R?guī)內(nèi)容不全,較為常遺漏的常規(guī)內(nèi)容如下。 1、
ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件
ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件?這是每個(gè)準(zhǔn)備進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的企業(yè)都需要了解的問(wèn)題。準(zhǔn)備好這些文件,可以幫助企業(yè)較好地整合管理體系,提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量,提高客戶滿意度。以下是ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備的文件:1、法律地位證明文件:這些文件包括企業(yè)注冊(cè)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)記證等。這些文件可以證明企業(yè)的合法地位,是進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的基礎(chǔ)。2、有效的資質(zhì)證明:這些文件包括企業(yè)
如果您的公司打算在**貿(mào)易市場(chǎng)上進(jìn)口和出口商品,您可能需要對(duì)您的自由銷售證書CFS進(jìn)行公證,同時(shí)還要申請(qǐng)海牙認(rèn)證。要加注自由銷售證書,您需要一封來(lái)自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 對(duì)自由銷售證書CFS進(jìn)行檢查,以確定其真實(shí)性,如果需要在國(guó)外使用,則對(duì)證書進(jìn)行公證。加注證書用于驗(yàn)證由英國(guó)法院簽發(fā)或由英國(guó)公證人為海外目的簽署的自由銷售
MoCRA下哪些產(chǎn)品可以辦理美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)?
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