MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少 歡迎咨詢

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：463

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 申請(qǐng)美國(guó)EPA認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些具體材料？

  申請(qǐng)EPA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的具體材料可能因產(chǎn)品類(lèi)型和具體規(guī)定而有所不同，但以下是一些常見(jiàn)的需要準(zhǔn)備的材料：申請(qǐng)表格：填寫(xiě)完整的EPA認(rèn)證申請(qǐng)表格，包括產(chǎn)品的基本信息、制造商信息、認(rèn)證請(qǐng)求等。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：提供詳細(xì)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，包括產(chǎn)品的功能、用途、工作原理、技術(shù)規(guī)格等。這有助于EPA了解產(chǎn)品的基本情況。測(cè)試報(bào)告：提交產(chǎn)品符合EPA相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的測(cè)試報(bào)告。這些測(cè)試可能包括排放測(cè)試、能效測(cè)試等。制

• 化妝品和美容產(chǎn)品的歐盟 MDR 合規(guī)要求

  醫(yī)療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療器械監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實(shí)?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類(lèi)型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR？請(qǐng)向角宿團(tuán)隊(duì)了解哪些化妝品和美容產(chǎn)品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應(yīng)如何為 MDR 合規(guī)性

• 醫(yī)療器械分類(lèi)界定怎么做？

  醫(yī)療器械分類(lèi)界定是一個(gè)系統(tǒng)且詳細(xì)的過(guò)程，主要依據(jù)器械的用途、使用場(chǎng)所、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、工作原理、使用風(fēng)險(xiǎn)等因素進(jìn)行劃分。以下是醫(yī)療器械分類(lèi)界定的主要步驟：收集醫(yī)療器械信息：收集各類(lèi)醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括器械名稱(chēng)、功能、用途、技術(shù)特性、**效果等數(shù)據(jù)。信息來(lái)源包括科研文獻(xiàn)、**數(shù)據(jù)庫(kù)、企業(yè)官方網(wǎng)站、醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門(mén)的資料等。制定分類(lèi)準(zhǔn)則：根據(jù)收集到的醫(yī)療器械信息，制定分類(lèi)準(zhǔn)則。分類(lèi)準(zhǔn)則是根據(jù)醫(yī)療器械

• Biolinq Shine 獲 FDA De Novo 啟示：中國(guó)同類(lèi)醫(yī)療器械的 FDA 合規(guī)參考標(biāo)準(zhǔn)

  9 月 25 日，美國(guó)初創(chuàng)公司 Biolinq 宣布其可穿戴傳感器 Biolinq Shine 斬獲 FDA De Novo 分類(lèi)，成為****完全自主、無(wú)針且?guī)И?dú)立顯示屏的持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）產(chǎn)品。這一突破性進(jìn)展，不僅為** CGM 領(lǐng)域帶來(lái)技術(shù)革新，更為中國(guó)同類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)沖擊 FDA 市場(chǎng)、完成合規(guī)申報(bào)提供了較具價(jià)值的參考范本。FDA De Novo 通道，專(zhuān)為 “**且風(fēng)險(xiǎn)可控” 的醫(yī)療