不可吸收縫線多國(guó)注冊(cè)：FDA 510 (k)/ 加拿大 MDL / 澳 TGA 技術(shù)文件的通用與轉(zhuǎn)化實(shí)操

時(shí)間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：8

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理ISO 13485體系認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認(rèn)證顧問(wèn)公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場(chǎng)景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認(rèn)證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合**標(biāo)準(zhǔn)，并滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶的要求。對(duì)于想要獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)施該體系需要一定的時(shí)間和努力

• 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)備案步驟及文件要求

  我國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)備案步驟：1、準(zhǔn)備資料：醫(yī)療器械企業(yè)需要準(zhǔn)備企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品的技術(shù)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等材料。2、遞交申請(qǐng)：醫(yī)療器械企業(yè)需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊(cè)備案申請(qǐng)，申請(qǐng)材料需要進(jìn)行認(rèn)證和公證。3、技術(shù)審評(píng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，包括檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、藥理毒理評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。4、審核審批：經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)合格的醫(yī)療器械申請(qǐng)需要進(jìn)行審批。審批的結(jié)果是批準(zhǔn)或者

• 客戶為什么看中ISO9001體系？

  ISO 9001是由***個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來(lái)的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，**有161個(gè)國(guó)家/地區(qū)的*過(guò)75萬(wàn)家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過(guò)客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來(lái)獲得成功。ISO9001對(duì)客戶的好處1、最小化錯(cuò)誤2、改進(jìn)報(bào)告和溝通3、使

• 英國(guó)醫(yī)療器械 MHRA 注冊(cè)路徑與審核周期深度解析

  英國(guó)作為**醫(yī)療器械重要市場(chǎng)，其藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）構(gòu)建了以 “風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管” 為**的合規(guī)體系。脫歐后，MHRA 進(jìn)一步完善了獨(dú)立于歐盟的醫(yī)療器械注冊(cè)框架，對(duì)境外企業(yè)的本地化合規(guī)要求較為明確。本文系統(tǒng)梳理 MHRA 醫(yī)療器械注冊(cè)路徑、審核周期影響因素及**合規(guī)要點(diǎn)，為企業(yè)入市提供精準(zhǔn)指引，并闡明專業(yè)支持的****。一、MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎(chǔ)（一）**法規(guī)與監(jiān)管邏輯MHR