出口試劑盒的制造商需要做哪些事？

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：289

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• 上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢概況：全面審視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

  飛行檢查是藥品監(jiān)管部門為強(qiáng)化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，不預(yù)先通知而直接深入企業(yè)進(jìn)行檢查的一種方式。上海市藥監(jiān)局此次飛行檢查，正是為了貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動和持續(xù)推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求，切實(shí)**醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等，對上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展開了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實(shí)反映企業(yè)的日常生產(chǎn)管理狀況，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛

• 什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實(shí)施的時間表

  什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實(shí)施的一項(xiàng)新法規(guī)。有關(guān) MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止，化妝品注冊、上市和不良事件報(bào)告尚無強(qiáng)制性要求。MoCRA 法規(guī)通過執(zhí)行強(qiáng)制注冊、列名、不良事件報(bào)告、GMP 合規(guī)性和強(qiáng)制召回要求等要求，擴(kuò)大了 FDA 控制化妝品的權(quán)力。設(shè)施注冊——化妝品制造商、加工商或進(jìn)口商

• 如何順利完成電動輪椅FDA 510K認(rèn)證？

  電動輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械，對于需要幫助行動的人們來說，它是必不可少的。在美國，電動輪椅被歸類為Ⅱ類產(chǎn)品，需要通過FDA?510(k)認(rèn)證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認(rèn)證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認(rèn)證之前，首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項(xiàng)目和測

• 移位機(jī)如何在歐洲MDR注冊成功申請CE標(biāo)志？

  歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)對移位機(jī)（displacement device）的分類進(jìn)行了明確規(guī)定。根據(jù)移位機(jī)的用途、風(fēng)險(xiǎn)水平和對患者安全的影響程度，移位機(jī)的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢確認(rèn)。在進(jìn)行合規(guī)注冊并成功申請CE標(biāo)志之前，了解移位機(jī)的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細(xì)的步驟和指導(dǎo)，幫助