脫歐后英代與歐代有何不同？

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：449

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  詞條說明

• 如何制定有效的整改計劃來解決FDA驗廠中發(fā)現(xiàn)的問題？

  制定 FDA 驗廠問題整改計劃，**是遵循 “根源可追溯、措施可落地、效果可驗證” 原則，以 21 CFR 820 法規(guī)要求為基準(zhǔn)，形成 “問題界定 - 根源分析 - 措施制定 - 驗證閉環(huán)” 的完整邏輯鏈，避免表面整改導(dǎo)致問題復(fù)發(fā)。以下是分步驟的實操制定方案：一、整改計劃制定前的**準(zhǔn)備：精準(zhǔn)界定問題制定整改計劃的前提是徹底理解 FDA 指出的不符合項，避免因?qū)栴}理解偏差導(dǎo)致整改方向錯誤。1.

• 體外診斷器械注冊IVDR CE時技術(shù)文檔提交注意事項

  歐盟最新的體外診斷法規(guī)（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須通過向公告機構(gòu)（即BSI）提供稱為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰(zhàn)性，因為它精確、注重細(xì)節(jié)的技能和多學(xué)科方法。為了幫助制造商準(zhǔn)備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術(shù)文件所需的七個關(guān)鍵要素。?要素1：設(shè)備描述和規(guī)格在本章中，制

• MoCRA下哪些產(chǎn)品可以辦理美國化妝品FDA注冊？

  感謝您對上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的信任。我們是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助您順利完成美國化妝品FDA注冊。根據(jù)最新的《2022化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），所有出口到美國市場的化妝品都需要進(jìn)行注冊，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。根據(jù)新規(guī)定，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品類型，并根據(jù)不同類型的產(chǎn)品選擇相應(yīng)的注冊方式。如果您的產(chǎn)品屬于以下類型之一，您可以辦理美國化妝品FDA注冊：1. 普通化妝品：這類

• EPA 認(rèn)證的流程和申請要求總結(jié)

  EPA 認(rèn)證的流程大致如下：?1. 申請制造商代碼：需要廠方配合提供相關(guān)信息。2. 確定聯(lián)絡(luò)人：以便在認(rèn)證過程中進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品資料：通常包括產(chǎn)品技術(shù)資料、聯(lián)絡(luò)人信息、需要認(rèn)證的汽油機型號、系列號等，如需保密可注明是“商業(yè)機密”（產(chǎn)品資料具體可能因產(chǎn)品類型而異）。部分產(chǎn)品可能還需要廠方配合進(jìn)行小發(fā)動機測試。4. 進(jìn)行排放測試（如有需要）：在實驗室進(jìn)行相關(guān)排放測試，以證明產(chǎn)品