辦理ISO 13485體系認證需要多長時間？

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
澳大利亞合格評定機構CAB的變化
從 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機構（澳大利亞 CAB）。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局 (TGA) 仍負責將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7 月 23 日，澳大利亞**決定
做CE認證要提供什么資料?
進行CE認證時不同的產(chǎn)品需要提供不同的資料，醫(yī)療器械一般需要提供的資料：1. 產(chǎn)品使用說明書：詳細描述產(chǎn)品的使用方法和注意事項，確保用戶正確使用產(chǎn)品。2. 安全設計文件：包括產(chǎn)品的關鍵結構圖，反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖，以確保產(chǎn)品的安全性。3. 產(chǎn)品技術條件：描述產(chǎn)品的技術規(guī)格和要求，包括產(chǎn)品電原理圖和線路圖。4. 關鍵元部件或原材料清單：列出產(chǎn)品所使用的關鍵元部件或原材料清單，建
醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊全指南：開啟美國市場大門
一、為什么要進行 FDA 510k 注冊？哪些器械需要 FDA 510k？在**醫(yī)療器械市場中，美國無疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊則是打開美國市場大門的關鍵鑰匙。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，進行 FDA 510k 注冊至關重要。它不僅是產(chǎn)品合法進入美國市場的必要條件，較是贏得美國消費者信任、提升品牌競爭力的重要**。那么，哪些器械需要進行 FDA 510k 注冊呢？一般來
如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標志
角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問，在英國、德國設有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商實現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫(yī)療設備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務的任何或所有組件，您都有責任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標志。體外