如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：325

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  詞條說明

• FDA推遲化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記的強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間

  美國食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設(shè)施注冊(cè)”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時(shí)間延后六個(gè)月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊(cè)截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供更為充裕的準(zhǔn)備時(shí)間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國簽署了《

• FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

  FDA 對(duì)器械安全性和有效性的部分評(píng)估涉及對(duì)器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評(píng)估設(shè)備材料的安全性時(shí)，會(huì)考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評(píng)估等信息，以證明他們計(jì)劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設(shè)備材料安全

• MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類和MDD下有區(qū)別嗎？

  醫(yī)療器械出口歐盟第一步是要確定產(chǎn)品分類，當(dāng)前MDR法規(guī)實(shí)行，與之前MDD關(guān)于醫(yī)療器械的分類有區(qū)別嗎？最新MDR法規(guī)分類下：1、 I類醫(yī)療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械。?2、 I-m（測量）醫(yī)療器械：帶有測量功能的I類醫(yī)療器械。?3、 I-s（滅菌）醫(yī)療器械：最終以滅菌形式出現(xiàn)在市場上的I類醫(yī)療器械。?4、IIa類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較一類醫(yī)療器械高

• TGA怎樣要求不同類別的口罩？

  解釋標(biāo)簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時(shí)，制造商的預(yù)期用途是一個(gè)關(guān)鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫(yī)療設(shè)備，即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”，因?yàn)橹圃焐炭赡艽蛩銓⑵溆糜陬A(yù)防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術(shù)環(huán)境。TGA提供了標(biāo)簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。以下下情況，口罩不被視作醫(yī)療設(shè)備：1 根據(jù)《2018 年**用品（排除商品）決定》，未經(jīng)消