家用呼吸機出口歐盟的關鍵點

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：308

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  詞條說明

• 牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認證？

  牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國，這類產品受到美國食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫(yī)療器械（沒有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無論是電動牙刷還是手動牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認證有那些步驟和流程？?一、準備申請資料為了進行FDA注冊和認證，您需要準備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認證申請表；2. 產品說

• 醫(yī)療設備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點

  ISO 13485:2016 是專門針對醫(yī)療器械公司的質量體系標準的最新較新。通過ISO 13485 體系認證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設計的質量體系標準。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑，也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎。如果您制造或銷售 II 類或較高風險分類設備并在美國境外銷售，您可能需要獲得 IS

• 出口英國的器械由哪些機構監(jiān)管

  藥品和保健產品監(jiān)管機構 (?MHRA?) 負責監(jiān)管英國醫(yī)療器械市場，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監(jiān)督英國合格評定機構。MHRA可以指定英國認可機構針對UKCA標志的相關要求進行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機構的指定繼續(xù)有效，*進行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi

• 歐盟授權代表怎么選？你選對了嗎？

  歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權代表（簡稱歐代）充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。歐盟授權代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通 （關于符