變更舊歐代給新的授權(quán)代表EU AR的可行性分析報告

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA510k是什么?
510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風險性診療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設(shè)備的詳盡技術(shù)性，安全性和特性信息。文本文檔務(wù)必證實所涉及到的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務(wù)必審查510(k)并“消除”您的設(shè)備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設(shè)備。什么叫510(k)？醫(yī)療設(shè)備51
誰需要提交510(K)才能進入美國市場？
??美國生產(chǎn)商產(chǎn)品進入美國市場如果成品設(shè)備生產(chǎn)商根據(jù)自己的規(guī)格生產(chǎn)設(shè)備并在美國銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設(shè)備的配件也被視為成品設(shè)備。但設(shè)備組件的生產(chǎn)商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。合同生產(chǎn)商，即根據(jù)其他人的規(guī)格在合同下生產(chǎn)設(shè)備的公司，不需要提交 510(k)。??規(guī)范開發(fā)人員將設(shè)備引入美國市場規(guī)范開發(fā)人員指的是
口罩CE認證分類嗎？一種口罩一個CE認證嗎？
歐洲法規(guī)要求口罩的CE認證屬于類別證書，適用于特定類型的產(chǎn)品。如果您的公司生產(chǎn)不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進行單獨的CE認證。這是因為每個口罩類型的性能和規(guī)格可能存在差異。因此，如果您的公司生產(chǎn)的口罩屬于不同的類型，針對每種類型的口罩都需要重新進行一次CE認證。?如果您的口罩是一個系列，那么可以將多個型號放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認證來覆
外交賦能：中美會晤為器械出口搭建政策溝通橋梁
當?shù)貢r間 2025 年 10 月 30 日，中美**在韓國釜山的會晤雖未披露具體醫(yī)療領(lǐng)域協(xié)議，但行業(yè)普遍認為，此次高層溝通為破解兩國醫(yī)療器械貿(mào)易壁壘、強化監(jiān)管協(xié)同奠定了重要基礎(chǔ)。作為**醫(yī)療器械最大消費市場，美國長期占據(jù)中國**器械出口份額的 35% 以上，而此前中美在法規(guī)標準對接、臨床數(shù)據(jù)互認等領(lǐng)域的分歧，曾導致我國 30% 的創(chuàng)新器械產(chǎn)品在 FDA 審批中面臨周期延長、成本增加等問題。從潛在影