MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療外貿(mào)必知！

時(shí)間：2025-04-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：31

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)自由銷售證書(shū)是什么？

  英國(guó)自由銷售，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售明。英國(guó)自由銷售辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的

• EUDAMED 注冊(cè)以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

  對(duì)于不少醫(yī)療器械人來(lái)說(shuō)，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽(tīng)起來(lái)既熟悉又陌生。很多人對(duì)它們一知半解，較別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊(cè)卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求，要是不完成這個(gè)注冊(cè)，產(chǎn)品出口可就麻煩大了，直接影響銷路。就好比一把鑰匙開(kāi)一把鎖，EUDAMED 注冊(cè)就是打開(kāi)歐盟市場(chǎng)大門的那把關(guān)鍵鑰匙，而 UD

• 牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認(rèn)證？

  牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國(guó)，這類產(chǎn)品受到美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫(yī)療器械（沒(méi)有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無(wú)論是電動(dòng)牙刷還是手動(dòng)牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊(cè)。牙刷的FDA注冊(cè)和認(rèn)證有那些步驟和流程？?一、準(zhǔn)備申請(qǐng)資料為了進(jìn)行FDA注冊(cè)和認(rèn)證，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證申請(qǐng)表；2. 產(chǎn)品說(shuō)

• 新冠抗原檢測(cè)試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？

  新*抗原檢測(cè)試劑盒在中國(guó)、美國(guó)、歐洲的器械分類中有和不同？依據(jù)各國(guó)法規(guī)不同判斷新*抗原檢測(cè)試劑盒的產(chǎn)品分類，再依據(jù)分類選擇對(duì)應(yīng)的上市路徑。在中國(guó)，根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑，分類編碼為6840。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*48號(hào)）要求，需要**產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，方可