MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療外貿(mào)必知！

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA認證周期及費用是怎樣的?
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**最嚴苛的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)之一，其市場準入體系以 “風險分級管控、全生命周期合規(guī)” 為**。對于擬進入美國市場的企業(yè)而言，精準把握 FDA 認證的周期規(guī)劃、費用構(gòu)成及**合規(guī)要求，是規(guī)避審核延誤、控制成本投入的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)解析 FDA 認證的全流程要素，并闡明專業(yè)支持如何破解合規(guī)痛點。一、FDA 認證**基礎：風險分級與準入路徑FDA 依據(jù)醫(yī)療器械的 “風
醫(yī)療器械說明書合規(guī)自查表（通用版，2025 合規(guī)版）
序號自查大類自查項目合規(guī)要求（依據(jù)法規(guī) / 標準）校驗結(jié)果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1基礎合規(guī)依據(jù)1.1 法規(guī)依據(jù)適配符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（* 6 號）及產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)要求需確認是否覆蓋產(chǎn)品所屬類別專項法規(guī)21.2 標準依據(jù)引用已引用 GB/T 9969-2008、YY/T 0466.1—2023、YY/T 1406-2023，有源器械需引用 GB 970
什么是澳洲 TGA 認證？醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認證？
一、什么是澳洲 TGA 認證？澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration），是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品的**機構(gòu)。根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法規(guī)定，所有在澳上市的醫(yī)療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請，獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認證在**上享有很高的聲譽。首先，TGA 認證為產(chǎn)品打開了澳大利亞龐大的醫(yī)療器械市場，獲得該認證意味著產(chǎn)品獲得
電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊？
電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局（NMPA）注冊的詳細流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動輪椅屬于二類中風險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審