MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療外貿(mào)必知！

時(shí)間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說明

• MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫(yī)療器械？

  MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設(shè)備，這些設(shè)備以前可能并未被視為醫(yī)療設(shè)備。最引人注目的是附件 XVI，它對(duì)于一些公司來說，**使其受到醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的約束。附件 XVI 規(guī)定了以下產(chǎn)品組需要符合 MDR 的要求：1. 隱形眼鏡和其他眼內(nèi)或眼上使用的產(chǎn)品：這包括眼藥水和美容隱形眼鏡?，F(xiàn)在，這些產(chǎn)品需要符合 MDR 的要求，以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術(shù)方式引入體內(nèi)以改變解剖結(jié)

• 沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊(cè)周期和有效期

  沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)SFDA是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械的官方機(jī)構(gòu)。根據(jù)沙特的醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的注冊(cè)過程需要經(jīng)歷一系列步驟。首先，需要確定設(shè)備的分類，然后指定一個(gè)授權(quán)代表。接下來，準(zhǔn)備申請(qǐng)表和所需文件，并提交相關(guān)信息進(jìn)行注冊(cè)。同時(shí)，還需要向醫(yī)療器械國家注冊(cè)處提供醫(yī)療器械清單信息，并提交醫(yī)療器械營銷授權(quán)。一旦獲得批準(zhǔn)，該設(shè)備就可以上市銷售了。在注冊(cè)過程中，需要準(zhǔn)備一些文件，包括申請(qǐng)表、授權(quán)代表、MDNR

• 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強(qiáng)化

  2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計(jì)劃（MDCP）公告，通過更新 “強(qiáng)制短缺 / 停產(chǎn)清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應(yīng)鏈穩(wěn)定，更對(duì)醫(yī)療器械出口商、經(jīng)銷商的合規(guī)管理提出了更高要求。強(qiáng)制短缺

• 沙特 SFDA 醫(yī)療器械注冊(cè)全流程實(shí)操教程（含 MD/IVD 分類 + 文件 + 流程）

  沙特阿拉伯作為中東地區(qū)核心醫(yī)療市場(chǎng)，其醫(yī)療器械準(zhǔn)入由沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱 SFDA）統(tǒng)一監(jiān)管。企業(yè)需嚴(yán)格遵循當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求完成醫(yī)療器械營銷授權(quán)（MDMA）注冊(cè)，方可合法進(jìn)入沙特市場(chǎng)。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)將結(jié)合 SFDA 官方規(guī)則及實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，詳細(xì)拆解注冊(cè)全流程，助力企業(yè)高效合規(guī)出海。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)與核心法規(guī)依據(jù)（一）監(jiān)管主體沙特食品藥品管理局