歐盟CE IVDR認證政策解讀

時間：2025-04-22

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟CE需要什么資料
# CE認證：中國企業(yè)進入歐洲市場的必備通行證CE認證是中國產(chǎn)品進入歐盟市場的強制性要求，沒有這個標志的產(chǎn)品將無法在歐盟成員國銷售。對于準備開拓歐洲市場的中國企業(yè)而言，了解CE認證的具體要求至關重要。CE認證所需的核心資料包括產(chǎn)品技術文件、風險評估報告、符合性聲明和用戶手冊。技術文件必須詳細說明產(chǎn)品設計、制造和運作原理，包含圖紙、電路圖、零部件清單等完整技術資料。風險評估報告需要系統(tǒng)分析產(chǎn)品可能存
干貨加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)如何申請？
根據(jù)產(chǎn)品風險程度，加拿大門將醫(yī)療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫(yī)療器械在加拿大銷售的，必須申請營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請醫(yī)療設備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設備豁免證書。今天，洋易達國際將向您介紹如何申請加拿大醫(yī)療器械許可證（MDEL）？醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請MD
關于食品FDA認證
關于食品FDA認證食品FDA注冊對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN)，其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。普通食品如何辦理FDA認證和注冊？要解釋這個問題，就要講一下美國FDA對普通食品的監(jiān)管要和監(jiān)管流程，下面是普通食品關于申請FDA認證注冊的大致解釋。為執(zhí)行此生物恐怖法案的規(guī)定，F(xiàn)DA于2003年10月10日發(fā)布了食品企業(yè)注冊的暫行終法規(guī)，法規(guī)
醫(yī)療器械公司如何注冊，注冊醫(yī)療器械公司的流程
新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求，還需要開展國際市場的業(yè)務。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。，開拓國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務，是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應的存儲場所；2、相關醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責人，并具有相應的學歷或職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設施和管理制度。二、注冊流程：1、企業(yè)名稱預先核準