歐盟CE IVDR認證政策解讀

時間：2025-04-22作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：14

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司專注于fsc認證流程,mdsap認證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認證,fda檢測,歐盟CEMDR認證,ISO13485體系認證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA注冊要求和操作指南

  英國MHRA注冊要求和操作指南一、概述英國藥品與保健品管理局（MHRA）是負責監(jiān)管英國境內(nèi)所有藥品與保健品注冊的機構(gòu)。對于計劃在英國銷售或使用的產(chǎn)品，制造商或供應(yīng)商必須向MHRA提交注冊申請，并確保產(chǎn)品符合英國的法規(guī)要求。本指南將詳細介紹MHRA注冊要求和操作指南，幫助您了解如何準備和提交注冊申請。二、注冊要求1. 申請材料：注冊申請需要提供產(chǎn)品詳細信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制系統(tǒng)、安全性和有效性數(shù)據(jù)

• 什么是美國FDA認證？FDA檢測報告是什么

  一、什么是FDA? ? ? ? ?FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA是由美國國會、聯(lián)邦授權(quán)的**醫(yī)療審計機構(gòu) ，專門從事食品藥品管理的執(zhí)法機構(gòu)；是醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家機構(gòu)，由醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家組成。 ? ? ?

• MDR認證（MDR CE認證）要則及關(guān)鍵時間點

  MDR認證的關(guān)鍵時間點：注意三個時間點，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 發(fā)布時間:2017年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR2020年5月26日法律法規(guī)強制執(zhí)行時間法律規(guī)定，從2020年5月26日起，公告機構(gòu)不能遵守規(guī)定MD

• 醫(yī)療器械注冊審評流程——延續(xù)注冊和注冊變更

  醫(yī)療器械注冊證書有效期為5年，應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月申請延期注冊。在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變更后，應(yīng)當申請注冊變更。延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門申請。延續(xù)注冊 申請繼續(xù)注冊時，應(yīng)提交申請表、相關(guān)認證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件及以往醫(yī)療器械注冊變更文件的復(fù)印件。原醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定繼