歐盟CE IVDR認(rèn)證政策解讀

時間：2025-04-22作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：159

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• 詞條

  詞條說明

• MDR過渡期延長提案出臺

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補充，提案給予中低風(fēng)險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會對健康

• FDA認(rèn)證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么？

  一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA注冊。指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光LED燈具等產(chǎn)品出口到美國，必須在美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局注冊，確保產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求，部分產(chǎn)品必須出具相關(guān)才能成功注冊。例如，必須提供臨床二、三類醫(yī)療產(chǎn)品510K只有文件才能注冊FDA。二、FDA常見的注冊誤解1.FDA注冊和CE不同的認(rèn)證，不同的認(rèn)證模式CE認(rèn)證產(chǎn)品檢驗 報告證書模式，F(xiàn)DA事實

• 食品FDA認(rèn)證檢測

  FDA食品安全與營養(yǎng)中心是食品、農(nóng)產(chǎn)品和海鮮的管理機構(gòu)（CFASAN），其職責(zé)是確保美國食品供應(yīng)安全、清潔、新鮮、清晰。 ? ?食品接觸材料FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： ? ?1、 紙制品標(biāo)準(zhǔn)U.S.FDA CFR 21 176.170 ? ?2、有機涂層、金屬和電鍍產(chǎn)品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300 ? ?

• 歐盟CE MDR認(rèn)證需要什么資料

  歐盟CE MDR認(rèn)證需要提供的資料包括以下幾項：1. 制造商（歐盟授權(quán)代表或制造商）的名稱、地址和聯(lián)系方式；2. 產(chǎn)品的名稱和型號；3. 產(chǎn)品的技術(shù)文件，包括圖紙、規(guī)格書、使用說明書、產(chǎn)品手冊、安全說明等；4. 產(chǎn)品的樣品，需要符合歐洲EN或ISO標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過測試；5. 申請表，包括制造商名稱、地址、聯(lián)系人、產(chǎn)品名稱型號、申請類型、產(chǎn)品描述、產(chǎn)品預(yù)期用途等；6. 產(chǎn)品的電路圖、零部件表、結(jié)構(gòu)圖、銘