英國MHRA注冊要求和操作指南

時(shí)間：2025-04-16作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：641

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• 詞條

  詞條說明

• 美國食品接觸材料FDA檢測認(rèn)證

  食品接觸材料需要出口到美國FDA美國食品級檢測FDA是世界上最權(quán)威的食品藥品檢測機(jī)構(gòu)。FDA它是美國食品藥品監(jiān)督管理局的縮寫，也是世界上最著名的機(jī)構(gòu)之一。自1906年成立以來，美國FDA一直致力于食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。 ? ?FDA食品接觸材料檢測的主要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)： ? &n

• MDR過渡期延長提案出臺(tái)

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對健康

• fda檢測需要什么資料

  FDA檢測需要提供的資料在進(jìn)行FDA檢測時(shí)，需要準(zhǔn)備一系列的資料以確保流程的順利進(jìn)行。以下是一些基本的所需資料：1. **申請表**：首先，您需要準(zhǔn)備一份申請表，其中詳細(xì)列出了您要提交的所有信息，包括產(chǎn)品名稱、型號、制造商、用途、預(yù)期市場等。2. **產(chǎn)品描述**：產(chǎn)品描述應(yīng)包括所有與產(chǎn)品相關(guān)的詳細(xì)信息，如材料、制造過程、質(zhì)量控制等。這有助于審核人員了解產(chǎn)品特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)。3. **供應(yīng)商身份證明

• 歐盟CE MDR認(rèn)證需要什么資料

  歐盟CE MDR認(rèn)證需要提供的資料包括以下幾項(xiàng)：1. 制造商（歐盟授權(quán)代表或制造商）的名稱、地址和聯(lián)系方式；2. 產(chǎn)品的名稱和型號；3. 產(chǎn)品的技術(shù)文件，包括圖紙、規(guī)格書、使用說明書、產(chǎn)品手冊、安全說明等；4. 產(chǎn)品的樣品，需要符合歐洲EN或ISO標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過測試；5. 申請表，包括制造商名稱、地址、聯(lián)系人、產(chǎn)品名稱型號、申請類型、產(chǎn)品描述、產(chǎn)品預(yù)期用途等；6. 產(chǎn)品的電路圖、零部件表、結(jié)構(gòu)圖、銘