ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程 ISO13485認(rèn)證通過的好處

時(shí)間：2022-06-17作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：285

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認(rèn)證,fda檢測,歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• CE MDR認(rèn)證簡介、辦證流程以及受理所需材料

  CE MDR認(rèn)證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR認(rèn)證簡介、認(rèn)證流程和所需材料的驗(yàn)收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/

• MDR過渡期延長提案出臺

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會對健康

• ISO13485認(rèn)證咨詢|ISO13485認(rèn)證介紹

  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》。它是基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA相對于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更專業(yè)，重點(diǎn)關(guān)注與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲存流通、安裝、服務(wù)、最終停止處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標(biāo)準(zhǔn)體系

• 制冰機(jī)FDA檢測報(bào)告檢測項(xiàng)目

  如果中國出口的餐具、廚房用具、包裝容器和包裝材料存在更多的質(zhì)量問題，將影響中國此類產(chǎn)品的出口貿(mào)易和聲譽(yù)。因此，為了保持中國出口此類產(chǎn)品的聲譽(yù)和貿(mào)易的正常發(fā)展，迫切需要加強(qiáng)對出口和食品接觸材料和設(shè)備的檢測和監(jiān)督。FDA其職責(zé)是確保美國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。它是長期以來一直保護(hù)消費(fèi)者的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每個(gè)美國公民的生活密切相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA被公