詞條
詞條說(shuō)明
英國(guó)MHRA注冊(cè)要求和操作指南一、概述英國(guó)藥品與保健品管理局(MHRA)是負(fù)責(zé)監(jiān)管英國(guó)境內(nèi)所有藥品與保健品注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。對(duì)于計(jì)劃在英國(guó)銷(xiāo)售或使用的產(chǎn)品,制造商或供應(yīng)商必須向MHRA提交注冊(cè)申請(qǐng),并確保產(chǎn)品符合英國(guó)的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹MHRA注冊(cè)要求和操作指南,幫助您了解如何準(zhǔn)備和提交注冊(cè)申請(qǐng)。二、注冊(cè)要求1. 申請(qǐng)材料:注冊(cè)申請(qǐng)需要提供產(chǎn)品詳細(xì)信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制系統(tǒng)、安全性和有效性數(shù)據(jù)
藥包材企業(yè)符合ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)必要性
1?什么是ISO15378?ISO 15378:2021針對(duì)制藥系列及醫(yī)療器械主要包裝材料的生產(chǎn)商需要滿足的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(GMP),其中包括適用于醫(yī)療產(chǎn)品主要包裝材料的規(guī)管要求和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明了適用于醫(yī)藥產(chǎn)品主要包裝材料的良好生產(chǎn)實(shí)踐原則,并具體規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。目前全球范圍內(nèi)有部分國(guó)家(如中國(guó)、英國(guó)、越南)參照ISO 15378類(lèi)似要求而建立的質(zhì)量管理體系,但均沒(méi)有監(jiān)管
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iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證,iso13485 ? ?什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證?ISO13485在認(rèn)證之前,先說(shuō)什么是認(rèn)證ISO13485標(biāo)準(zhǔn)? ? ?iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證,iso13485 ? ?ISO13485本標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法律法規(guī)要求》。本標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221制定醫(yī)療器械質(zhì)量管
ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問(wèn)題
ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問(wèn)題ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半后,很多企業(yè)開(kāi)始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版,在實(shí)際工作中提出了很多困惑,讓深圳億杰王先生將向您詳細(xì)解釋:目前,持有舊版本證書(shū)的企業(yè)最關(guān)心的是:ISO13485舊版本什么時(shí)候會(huì)失效?新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證什么時(shí)候進(jìn)行?如何進(jìn)行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證?1、國(guó)際認(rèn)可論壇(IAF)已同意獲得2003年版ISO1348
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
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