金屬fda檢測(cè)哪些項(xiàng)目

時(shí)間：2022-02-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：279

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？SUNGO集團(tuán)以**網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)為**客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)醫(yī)療器械，歐盟免費(fèi)銷售證書(shū)，F(xiàn)DA注冊(cè)（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

• ISO13485認(rèn)證咨詢，iso13485體系認(rèn)證

  ISO13485系統(tǒng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn)，適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程生產(chǎn)中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程。加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量控制，確?；颊呷松戆踩?；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，提高管理水平，提高**度；提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益；消除貿(mào)易壁，獲得**市場(chǎng)通行證：提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提高市場(chǎng)份額。 ? ?ISO13485認(rèn)證咨詢，iso13485體

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊(cè)時(shí)需要提交的文件清單

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證法律法規(guī)的升級(jí)是近年來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)較熱門(mén)的問(wèn)題之一。本位為您帶來(lái)醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊(cè)所需的文件清單。 ? ? ? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）在注冊(cè)時(shí)，有許多文件需要提交，根據(jù)MDR法規(guī)及MEDDEV 2.7/1 rev.4提交注冊(cè)資料時(shí)，建議提交以下資料： ? ?01.Executive sum ry(opti

• ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程 ISO13485認(rèn)證通過(guò)的好處

  ISO13485:2003對(duì)于只在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000使用。ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是醫(yī)療器械。很多時(shí)候，將產(chǎn)品出口到**市場(chǎng)時(shí)，就會(huì)通過(guò)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證有優(yōu)勢(shì)，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。滿足歐盟管理要求的一個(gè)重要要求是建立和獨(dú)立評(píng)價(jià)質(zhì)量體系。歐洲統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是