ISO13485認(rèn)證是什么?申請ISO13485認(rèn)證需要哪些資料？

時間：2022-06-12作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：375

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認(rèn)證,fda檢測,歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA注冊詳細(xì)解讀

  醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場的關(guān)鍵步驟 英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械在英國市場的準(zhǔn)入。企業(yè)若想將產(chǎn)品銷往英國，必須完成MHRA注冊，這*程直接影響產(chǎn)品的合法性和市場競爭力。 MHRA注冊的核心在于分類和符合性評估。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類，不同類別對應(yīng)不同的審核要求。I類低風(fēng)險產(chǎn)品通常只需自我符合性聲明，而III類高風(fēng)險產(chǎn)品則需公告機(jī)構(gòu)介入，進(jìn)行

• FDA認(rèn)證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么？

  一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA注冊。指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光LED燈具等產(chǎn)品出口到美國，必須在美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局注冊，確保產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求，部分產(chǎn)品必須出具相關(guān)才能成功注冊。例如，必須提供臨床二、三類醫(yī)療產(chǎn)品510K只有文件才能注冊FDA。二、FDA常見的注冊誤解1.FDA注冊和CE不同的認(rèn)證，不同的認(rèn)證模式CE認(rèn)證產(chǎn)品檢驗 報告證書模式，F(xiàn)DA事實

• 一文詳解（歐盟）MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？

  詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？/？2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR Artic

• FDA注冊與FDA檢測有什么區(qū)別

  前言FDA控制范圍:食品、食品、醫(yī)療、激光、化妝品。其中，需要與食品接觸的產(chǎn)品FDA我們正在檢測其他產(chǎn)品，**，直接提供信息FDA可以在官網(wǎng)注冊?！ㄒ唬〧DA注冊FDA為食品、藥品、醫(yī)療器械、激光產(chǎn)品、化妝品等注冊。FDA注冊要求不同(食品)FDA注冊)，百測威檢測可為食品生產(chǎn)出口企業(yè)提供較方便的服務(wù)FDA注冊服務(wù)，讓