ISO13485認證咨詢|ISO13485認證介紹

時間：2022-06-08

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械mdr認證流程是什么
醫(yī)療器械MDR認證流程主要涵蓋了以下幾個關鍵步驟：1. **申請**：首先，制造商需要向認證機構提交一份詳細的申請，包括公司簡介、產(chǎn)品信息以及相關的技術文檔。2. **資料審查**：認證機構將對提交的資料進行審核，包括制造商的質量管理系統(tǒng)以及產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。如果發(fā)現(xiàn)不符合要求的地方，他們會向制造商反饋，并要求其進行修改和補充。3. **現(xiàn)場審核**：如果資料審查通過，認證機構將會進行
ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料？
ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料？ ? ?ISO13485：2016標準全稱為《醫(yī)療器械質量管理體系法律法規(guī)要求》，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了特殊要求，在促進醫(yī)療器械質量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫(yī)療器械設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供
QSR820體系認證詳細解讀
醫(yī)療器械企業(yè)如何通過QSR820認證提升競爭力醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理直接關系到患者生命安全。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的QSR820質量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的通行證。QSR820認證的核心在于建立完整的質量體系文件。企業(yè)需要編制質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄表格四個層級的文檔體系。設計控制環(huán)節(jié)特別強調從概念提出到產(chǎn)品退市的全程管控，包括設計輸入輸出驗證、設計
FDA認證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么？
一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA注冊。指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光LED燈具等產(chǎn)品出口到美國，必須在美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局注冊，確保產(chǎn)品符合美國相關標準和衛(wèi)生安全要求，部分產(chǎn)品必須出具相關才能成功注冊。例如，必須提供臨床二、三類醫(yī)療產(chǎn)品510K只有文件才能注冊FDA。二、FDA常見的注冊誤解1.FDA注冊和CE不同的認證，不同的認證模式CE認證產(chǎn)品檢驗報告證書模式，F(xiàn)DA事實