醫(yī)療器械mdr認證流程是什么

時間：2025-04-16

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
亞馬遜FDA檢測報告辦理的常見問題答疑
最近，許多賣家報告說，新建的listing亞馬遜審計提供醫(yī)療服務FDA認證，沒有認證將無法審批和銷售。今天，華商將與大家討論FDA認證相關信息！ ? ? ? ?FDA其職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進口的安全。它是長期以來一直以保護消費者為主要功能的聯(lián)邦機構之一。 ? ? ?
MDR過渡期延長提案出臺
2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規(guī)定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機構（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產(chǎn)品變化不會對健康
ISO13485認證流程
ISO13485認證流程：1、領導決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要領導的決策，特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要至高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲做出保證，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實施與運行得到充足的資源。2、
什么是英國授權代表
英國授權代表是指在英國境外設立的企業(yè)，為滿足英國市場法規(guī)要求而指定的法律實體或個人。這一角色主要適用于醫(yī)療器械、化妝品、電子電器等受監(jiān)管產(chǎn)品領域，其核心職能是作為制造商在英國境內(nèi)的法定聯(lián)系人，協(xié)助企業(yè)履行合規(guī)義務。根據(jù)英國法規(guī)，非英國制造商必須通過本地授權代表完成產(chǎn)品注冊、技術文件提交、事故報告等程序。授權代表需具備英國境內(nèi)固定地址，能夠用英語與監(jiān)管機構直接溝通，并承擔以下具體職責：一是保存產(chǎn)品技