上海QSR820體系認證

時間：2025-04-22作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：81

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司專注于fsc認證流程,mdsap認證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認證,fda檢測,歐盟CEMDR認證,ISO13485體系認證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• MDR認證（MDR CE認證）要則及關(guān)鍵時間點

  MDR認證的關(guān)鍵時間點：注意三個時間點，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 發(fā)布時間:2017年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR2020年5月26日法律法規(guī)強制執(zhí)行時間法律規(guī)定，從2020年5月26日起，公告機構(gòu)不能遵守規(guī)定MD

• 電化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品歐盟IVDR CE認證

  # 電化學(xué)發(fā)光試劑如何通過歐盟IVDR認證 電化學(xué)發(fā)光試劑作為一種高靈敏度的體外診斷試劑，廣泛應(yīng)用于免疫分析領(lǐng)域。這類產(chǎn)品想要進入歐盟市場，必須符合IVDR法規(guī)的要求。IVDR對產(chǎn)品的性能評估、臨床證據(jù)和風(fēng)險管理提出了更嚴格的標準。 性能驗證是認證的核心環(huán)節(jié)。試劑的分析靈敏度、特異性、精密度和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)必須充分，能夠證明其在預(yù)期用途下的可靠性。制造商需要設(shè)計科學(xué)的驗證方案，覆蓋不同濃度樣本和干擾物

• 什么是FSC認證

  什么是FSC認證Forest Stewardship Council森林管理委員會簡稱FSC（成立于 1993 年），是一個非政府、非營利組織，致力于通過明確的標準和認證來確保實現(xiàn)可持續(xù)的和責(zé)任制的森林管理體系。希望可以阻止森林遭到破壞。FSC作為一個龐大的組織，本身不進行認證工作。它的主要任務(wù)是評估、授權(quán)和監(jiān)控認證的主體。FSC/COC產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認證是FSC認證中的一種，針對對木材加工企業(yè)的各個

• 醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題

  簡介：醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強制實施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間非常緊迫，浙江醫(yī)療器械CE對于認證企業(yè)，有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題： ? ?