藥包材企業(yè)符合ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)必要性

時間：2022-11-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：446

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• 詞條

  詞條說明

• 金屬fda檢測哪些項(xiàng)目

  金屬fda檢測哪些項(xiàng)目對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測認(rèn)證，才能進(jìn)入美國市場。那么金屬材料FDA認(rèn)證的檢測項(xiàng)目有哪些呢?金屬fda檢測項(xiàng)目檢測哪些項(xiàng)目：1.不銹鋼：21cfr175.300(標(biāo)準(zhǔn))a.水 Water Extractantb.正庚烷bai Heptane extractantc.8%的乙醇溶液8 percent alcohol

• 歐盟CE IVDR認(rèn)證辦理有什么要注意的

  歐盟CE IVDR認(rèn)證辦理要注意以下幾點(diǎn)：1. 了解產(chǎn)品法規(guī)：CE IVDR認(rèn)證是針對醫(yī)療器械的認(rèn)證，因此首先需要了解醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)，包括CE-IVD法規(guī)和產(chǎn)品特性的對應(yīng)關(guān)系。了解產(chǎn)品的分類，確定是否屬于法規(guī)中規(guī)定的醫(yī)療器械，并根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的認(rèn)證流程。2. 選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)：在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時，需要考慮其專業(yè)性和認(rèn)證費(fèi)用。應(yīng)該選擇具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以確保認(rèn)證過程的有效性和權(quán)威性。

• 英國MHRA注冊詳細(xì)解讀

  醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場的關(guān)鍵步驟 英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械在英國市場的準(zhǔn)入。企業(yè)若想將產(chǎn)品銷往英國，必須完成MHRA注冊，這一流程直接影響產(chǎn)品的合法性和市場競爭力。 MHRA注冊的核心在于分類和符合性評估。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類，不同類別對應(yīng)不同的審核要求。I類低風(fēng)險產(chǎn)品通常只需自我符合性聲明，而III類高風(fēng)險產(chǎn)品則需公告機(jī)構(gòu)介入，進(jìn)行

• 如何辦理ISO13485體系

  如何申請企業(yè)？ISO13485認(rèn)證13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)。比如有源的要精通9706，無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬要精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評價、微生物評價。我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇太空。但他們的老板也想要一張國內(nèi)證書，打電話給國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，他們說只能做YY0287