藥包材企業(yè)符合ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)必要性

時(shí)間：2022-11-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：549

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認(rèn)證,fda檢測,歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟CE MDR認(rèn)證需要什么資料

  歐盟CE MDR認(rèn)證需要提供的資料包括以下幾項(xiàng)：1. 制造商（歐盟授權(quán)代表或制造商）的名稱、地址和聯(lián)系方式；2. 產(chǎn)品的名稱和型號；3. 產(chǎn)品的技術(shù)文件，包括圖紙、規(guī)格書、使用說明書、產(chǎn)品手冊、安全說明等；4. 產(chǎn)品的樣品，需要符合歐洲EN或ISO標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過測試；5. 申請表，包括制造商名稱、地址、聯(lián)系人、產(chǎn)品名稱型號、申請類型、產(chǎn)品描述、產(chǎn)品預(yù)期用途等；6. 產(chǎn)品的電路圖、零部件表、結(jié)構(gòu)圖、銘

• ISO13485認(rèn)證

  ISO13485：2003本標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求是不夠的，因此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對

• 英國MHRA注冊要求和操作指南

  英國MHRA注冊要求和操作指南一、概述英國藥品與保健品管理局（MHRA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管英國境內(nèi)所有藥品與保健品注冊的機(jī)構(gòu)。對于計(jì)劃在英國銷售或使用的產(chǎn)品，制造商或供應(yīng)商必須向MHRA提交注冊申請，并確保產(chǎn)品符合英國的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹MHRA注冊要求和操作指南，幫助您了解如何準(zhǔn)備和提交注冊申請。二、注冊要求1. 申請材料：注冊申請需要提供產(chǎn)品詳細(xì)信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制系統(tǒng)、安全性和有效性數(shù)據(jù)

• 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)送檢須知

  醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)是產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，又稱型式檢驗(yàn)。第二類和第三類醫(yī)療器械由國家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)(第一類醫(yī)療器械審批程序分配給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，各城市將根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況實(shí)施不同的管理方法。有的產(chǎn)品可以免于注冊檢驗(yàn)，有的產(chǎn)品必須檢驗(yàn))。以下是中國檢驗(yàn)院2020年5月29日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)提交說明。 ? ? ? ?一、醫(yī)療器械注