CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料

時間：2022-06-01

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP認證咨詢｜楓葉國醫(yī)療器械注冊費用減免資格與所需文件
? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.4費用減免 ? ?2.4.1一般信息 ? ?提交II類，III類或IV類醫(yī)療器械許可證申請或許可證修改申請的制造商可以申請減免費用。許可證申請表或許可證修改申請書中必須包含適用文件（參見第2.4.3節(jié))，許可申請表中
醫(yī)療器械公司如何注冊，注冊醫(yī)療器械公司的流程
新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內市場的需求，還需要開展國際市場的業(yè)務。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。，開拓國內外醫(yī)療器械業(yè)務，是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應的存儲場所；2、相關醫(yī)療器械產品質量負責人，并具有相應的學歷或職稱；3、有符合規(guī)定的經營設施和管理制度。二、注冊流程：1、企業(yè)名稱預先核準
刀具出口美國做什么認證？FDA檢測報告
刀具屬于食品接觸材料，刀具需要出口到美國FDA檢測報告與食品可接觸的材料的環(huán)境保護和安全直接關系到用戶的食品安全和健康。因此，這類產品需要出口到美國FDA相關檢測認證標準。檢測哪些部位？刀具一般由木材或塑料制成的手柄和金屬制成的刀組成。手柄材料不需要檢測。只需檢測與食物接觸的金屬。怎么收費？按材料收費，價格1000-2000不同的是，非金屬價格高于金屬價格。一個系列有幾種款式，可以主測一個嗎？一種
南京QSR820體系認證
醫(yī)療器械企業(yè)如何高效通過QSR820認證QSR820認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療器械企業(yè)制定的質量管理體系規(guī)范，被視為進入美國市場的通行證。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，掌握認證核心要點至關重要。文件控制是QSR820認證的基礎環(huán)節(jié)。企業(yè)必須建立完整的文件管理體系，確保從設計開發(fā)到生產銷售的每個環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。這包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等各類文檔的版本控制。特別要注意的是，所有文件變更都