干貨 加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)如何申請？

時間：2022-06-02作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：277

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• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？SUNGO集團以全球網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團隊為全球客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊醫(yī)療器械，歐盟免費銷售證書，F(xiàn)DA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監(jiān)督管理局

• ISO13485認證流程

  ISO13485認證流程：1、領(lǐng)導(dǎo)決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)的決策，特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要至高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲做出保證，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實施與運行得到充足的資源。2、

• SO13485認證注意事項

  SO13485認證注意事項(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標準建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實際上是組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ)，而是在標準的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基 礎(chǔ)，進而形成一個結(jié)構(gòu)化的管理體系(

• 如何使用UKCA標志

  如何使用UKCA標志：（一）如何放置UKCA標志：在大多數(shù)情況下,必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標志。在某些情況下,它可能被放在手冊或其他支持文檔上。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。一般適用規(guī)則:1.UKCA標志只能由制造商或授權(quán)代表（在相關(guān)法例允許的情況下)放置在產(chǎn)品上;2.當貼上UKCA標志時,制造商或授權(quán)代表就需要對產(chǎn)品符合相關(guān)法律的要求負全部責(zé)任;3.只能使用UKCA標志來顯示