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ISO13485認證流程


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  • 詞條

    詞條說明

  • 亞馬遜FDA檢測報告辦理的常見問題答疑

    最近,許多賣家報告說,新建的listing亞馬遜審計提供醫(yī)療服務FDA認證,沒有認證將無法審批和銷售。今天,華商將與大家討論FDA認證相關(guān)信息! ? ? ? ?FDA其職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進口的安全。它是長期以來一直以保護消費者為主要功能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。 ? ? ?  

  • 醫(yī)用手套ce認證

    常見的醫(yī)用手套:檢查手套,外科手套,手術(shù)手套,實驗手套,多為一次性手套 ? ?常用醫(yī)用手套材料:乳膠,PVC,丁腈和復合手套 ? ?歐盟出口醫(yī)用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫(yī)療器械法規(guī)要求,申請CE認證。 ? ?醫(yī)用手套CE認證 ? ?醫(yī)用手套CE-MDR認證設備分類 ?  

  • 醫(yī)療器械注冊注意事項

    醫(yī)療器械注冊注意事項1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅,必須辦理進出口權(quán),并申請成為一般納稅人;2、醫(yī)用口罩、防護服屬于二類醫(yī)療器械,需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,呼吸機、檢劑屬于三類醫(yī)療器械,需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3、進口醫(yī)療器械,需要取得藥監(jiān)局進口醫(yī)療器械注冊登記證;出口醫(yī)療器械,需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊注意事項的內(nèi)容,對此你還有什么不了

  • SO13485認證注意事項

    SO13485認證注意事項(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎一般組織在管理上,都存在著原有的組織機構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標準建立的ISO13485質(zhì)量管理體系,實際上是組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理,達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎,而是在標準的框架內(nèi),充分結(jié)合組織的原有管理基 礎,進而形成一個結(jié)構(gòu)化的管理體系(

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