FDA注冊(cè)新動(dòng)向

時(shí)間：2022-02-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：353

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、辦證流程以及受理所需材料

  CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、認(rèn)證流程和所需材料的驗(yàn)收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/

• 上海fda檢測(cè)流程是什么

  上海FDA檢測(cè)流程概述上海FDA檢測(cè)，也稱為食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）檢測(cè)，是一項(xiàng)重要的質(zhì)量控制過(guò)程，用于確保食品和藥品符合安全、質(zhì)量和有效標(biāo)準(zhǔn)。在上海地區(qū)，這一流程通常由專業(yè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)執(zhí)行。一、檢測(cè)準(zhǔn)備階段1. 申請(qǐng)與審核：申請(qǐng)人需要向第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，并提交相關(guān)產(chǎn)品信息和樣品。第三方機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2

• 如何辦理ISO13485體系

  如何申請(qǐng)企業(yè)？ISO13485認(rèn)證13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)。比如有源的要精通9706，無(wú)菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評(píng)價(jià)、金屬要精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評(píng)價(jià)、微生物評(píng)價(jià)。我的一個(gè)客戶想做ISO13485：2003，選擇太空。但他們的老板也想要一張國(guó)內(nèi)證書，打電話給國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，他們說(shuō)只能做YY0287

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)要求和操作指南

  英國(guó)MHRA注冊(cè)要求和操作指南一、概述英國(guó)藥品與保健品管理局（MHRA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管英國(guó)境內(nèi)所有藥品與保健品注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。對(duì)于計(jì)劃在英國(guó)銷售或使用的產(chǎn)品，制造商或供應(yīng)商必須向MHRA提交注冊(cè)申請(qǐng)，并確保產(chǎn)品符合英國(guó)的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹MHRA注冊(cè)要求和操作指南，幫助您了解如何準(zhǔn)備和提交注冊(cè)申請(qǐng)。二、注冊(cè)要求1. 申請(qǐng)材料：注冊(cè)申請(qǐng)需要提供產(chǎn)品詳細(xì)信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制系統(tǒng)、安全性和有效性數(shù)據(jù)