MDSAP的優(yōu)勢有哪些

時間：2022-02-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：505

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊審評流程——延續(xù)注冊和注冊變更

  醫(yī)療器械注冊證書有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月申請延期注冊。在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變更后，應(yīng)當(dāng)申請注冊變更。延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門申請。延續(xù)注冊 申請繼續(xù)注冊時，應(yīng)提交申請表、相關(guān)認(rèn)證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件及以往醫(yī)療器械注冊變更文件的復(fù)印件。原醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定繼

• 上海QSR820體系認(rèn)證

  醫(yī)療器械生產(chǎn)如何通過QSR820認(rèn)證醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國市場的通行證。這套體系的核心價值在于建立全過程的質(zhì)量控制機制。建立完善的文件控制體系是QSR820認(rèn)證的首要條件。企業(yè)需要制定質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書三級文件體系。每份文件都必須標(biāo)明版本號、生效日期和審批記錄。文件變更時，需要評估變更

• 什么產(chǎn)品要UKCA認(rèn)證

  什么產(chǎn)品要UKCA認(rèn)證基本與歐盟NEW Approach Framework涵蓋的指令和條例相對應(yīng)。1.玩具安全-指令2009/48/EU2.可移動壓力設(shè)備-指令2010/35/EU3.電氣和電子設(shè)備中有害物質(zhì)的限制Rohs-指令2011/65/EU4.建筑產(chǎn)品-法規(guī)（EU）第305/2011號5.煙火物品-指令2013/29/EU6.娛樂船舶-指令2013/53/EU7.民用炸藥-指令2014/

• ISO13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程

  ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，用于確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售符合最高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全要求。獲得ISO 13485認(rèn)證，意味著組織在醫(yī)療器械行業(yè)中的管理和運營水平得到了國際認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)可。下面是對ISO 13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程的簡要概述：1. 認(rèn)證準(zhǔn)備：與認(rèn)證機構(gòu)接觸，了解其服務(wù)范圍、認(rèn)證流程和費用，并確定是否需要咨詢和培訓(xùn)。2. 確定組織：確保組織符合ISO 134