美國(guó)食品接觸材料FDA檢測(cè)認(rèn)證

時(shí)間：2022-06-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：321

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  詞條說明

• ISO13485咨詢 什么是ISO13485

  ISO13485什么是咨詢 ？ISO13485自1996年發(fā)布以來，該標(biāo)準(zhǔn)得到了世界各地的廣泛實(shí)施和應(yīng)用ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003它是適用于法律法規(guī)環(huán)境的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上明確要求法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械不僅在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，而且受到國(guó)家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督和管理，如美國(guó)FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)

  醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅，必須辦理進(jìn)出口權(quán)，并申請(qǐng)成為一般納稅人；2、醫(yī)用口罩、防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，呼吸機(jī)、檢劑屬于三類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。3、進(jìn)口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)登記證；出口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了

• 藥包材企業(yè)符合ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)必要性

  1?什么是ISO15378?ISO 15378:2021針對(duì)制藥系列及醫(yī)療器械主要包裝材料的生產(chǎn)商需要滿足的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（GMP），其中包括適用于醫(yī)療產(chǎn)品主要包裝材料的規(guī)管要求和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)說明了適用于醫(yī)藥產(chǎn)品主要包裝材料的良好生產(chǎn)實(shí)踐原則，并具體規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。目前全球范圍內(nèi)有部分國(guó)家（如中國(guó)、英國(guó)、越南）參照ISO 15378類似要求而建立的質(zhì)量管理體系，但均沒有監(jiān)管

• 什么產(chǎn)品要UKCA認(rèn)證

  什么產(chǎn)品要UKCA認(rèn)證基本與歐盟NEW Approach Framework涵蓋的指令和條例相對(duì)應(yīng)。1.玩具安全-指令2009/48/EU2.可移動(dòng)壓力設(shè)備-指令2010/35/EU3.電氣和電子設(shè)備中有害物質(zhì)的限制Rohs-指令2011/65/EU4.建筑產(chǎn)品-法規(guī)（EU）第305/2011號(hào)5.煙火物品-指令2013/29/EU6.娛樂船舶-指令2013/53/EU7.民用炸藥-指令2014/