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詞條說明
醫(yī)療器械MDR認(rèn)證流程主要涵蓋了以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟:1. **申請**:首先,制造商需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交一份詳細(xì)的申請,包括公司簡介、產(chǎn)品信息以及相關(guān)的技術(shù)文檔。2. **資料審查**:認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對提交的資料進(jìn)行審核,包括制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)以及產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。如果發(fā)現(xiàn)不符合要求的地方,他們會向制造商反饋,并要求其進(jìn)行修改和補(bǔ)充。3. **現(xiàn)場審核**:如果資料審查通過,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將會進(jìn)行
申請CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?
申請CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?編寫CE技術(shù)文件,CE臨床評估報(bào)告第四版,(MDRCE技術(shù)文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)?(韓先生 (176電0719話5588)主要包括:歐盟CE認(rèn)證(MDD/MDR)、歐盟授權(quán)代表、
MDSAP的優(yōu)勢有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu),對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將:? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)? 提供可預(yù)測的審核計(jì)劃(包括審
一、MDSAP是什么認(rèn)證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械的單一審核程序。IMDRF 協(xié)調(diào)項(xiàng)目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年,美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將在原來GTHF基于全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的國際醫(yī)
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
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