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最近,歐盟針對一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15),今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個步驟,今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程: ? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準(zhǔn)備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。如
ISO13485什么是咨詢 ?ISO13485自1996年發(fā)布以來,該標(biāo)準(zhǔn)得到了世界各地的廣泛實(shí)施和應(yīng)用ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003它是適用于法律法規(guī)環(huán)境的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上明確要求法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械不僅在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,而且受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督和管理,如美國FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械
什么是FSC認(rèn)證Forest Stewardship Council森林管理委員會簡稱FSC(成立于 1993 年),是一個非政府、非營利組織,致力于通過明確的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證來確保實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的和責(zé)任制的森林管理體系。希望可以阻止森林遭到破壞。FSC作為一個龐大的組織,本身不進(jìn)行認(rèn)證工作。它的主要任務(wù)是評估、授權(quán)和監(jiān)控認(rèn)證的主體。FSC/COC產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證是FSC認(rèn)證中的一種,針對對木材加工企業(yè)的各個
英國授權(quán)代表辦理指南 在英國市場銷售醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品時,企業(yè)通常需要指定一名英國授權(quán)代表(UK Responsible Person),以履行合規(guī)義務(wù)。這一角色在脫歐后變得更加重要,因?yàn)橛辉俪姓J(rèn)歐盟授權(quán)代表的資格。以下是辦理英國授權(quán)代表的關(guān)鍵流程和注意事項。 **1. 選擇合規(guī)的授權(quán)代表** 英國授權(quán)代表必須是英國境內(nèi)的合法實(shí)體,具備相關(guān)資質(zhì),能夠代表制造商與英國藥品和保健品管理局(MH
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
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