詞條
詞條說(shuō)明
什么產(chǎn)品要UKCA認(rèn)證基本與歐盟NEW Approach Framework涵蓋的指令和條例相對(duì)應(yīng)。1.玩具安全-指令2009/48/EU2.可移動(dòng)壓力設(shè)備-指令2010/35/EU3.電氣和電子設(shè)備中有害物質(zhì)的限制Rohs-指令2011/65/EU4.建筑產(chǎn)品-法規(guī)(EU)第305/2011號(hào)5.煙火物品-指令2013/29/EU6.娛樂(lè)船舶-指令2013/53/EU7.民用炸藥-指令2014/
醫(yī)療器械MDR認(rèn)證流程主要涵蓋了以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟:1. **申請(qǐng)**:首先,制造商需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交一份詳細(xì)的申請(qǐng),包括公司簡(jiǎn)介、產(chǎn)品信息以及相關(guān)的技術(shù)文檔。2. **資料審查**:認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)提交的資料進(jìn)行審核,包括制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)以及產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。如果發(fā)現(xiàn)不符合要求的地方,他們會(huì)向制造商反饋,并要求其進(jìn)行修改和補(bǔ)充。3. **現(xiàn)場(chǎng)審核**:如果資料審查通過(guò),認(rèn)證機(jī)構(gòu)將會(huì)進(jìn)行
一文詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程,MDR所需資料?
詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程,MDR所需資料?/?2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布(REGULATION (EU) 2017/745縮寫(xiě)MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR Artic
MDSAP認(rèn)證的詳細(xì)資料需要包括以下幾項(xiàng):1. 基本信息:包括申請(qǐng)者姓名、聯(lián)系方式、所在單位名稱(chēng)等。2. 教育背景:申請(qǐng)者需要提供學(xué)歷證明和相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)位證書(shū)。3. 工作經(jīng)歷:申請(qǐng)者需要提供在相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)證明,包括工作年限、工作內(nèi)容、工作成績(jī)等。4. 技能和知識(shí):申請(qǐng)者需要展示自己在MDSAP認(rèn)證所涉及的領(lǐng)域中的技能和知識(shí),包括數(shù)據(jù)管理、系統(tǒng)分析、項(xiàng)目管理、決策分析等。5. 認(rèn)證費(fèi)用:申請(qǐng)者
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
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