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iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證,iso13485認(rèn)證咨詢公司
iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證,iso13485 ? ?什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證?ISO13485在認(rèn)證之前,先說(shuō)什么是認(rèn)證ISO13485標(biāo)準(zhǔn)? ? ?iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證,iso13485 ? ?ISO13485本標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法律法規(guī)要求》。本標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221制定醫(yī)療器械質(zhì)量管
MDR認(rèn)證(MDR CE認(rèn)證)要?jiǎng)t
MDR認(rèn)證(MDR CE認(rèn)證)要?jiǎng)tMDR認(rèn)證要?jiǎng)t:歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)較新了一份問(wèn)答文件,內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評(píng)估相關(guān)的合規(guī)性要求。問(wèn)答文件較初于2019年初發(fā)布,現(xiàn)在涵蓋了幾個(gè)新問(wèn)題,建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評(píng)估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時(shí)要解決的問(wèn)題:供應(yīng)商和分包商審核:對(duì)于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核,公
干貨 加拿大醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)如何申請(qǐng)?
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,加拿大門(mén)將醫(yī)療器械分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(I、II、III、IV)。所有風(fēng)險(xiǎn)級(jí)醫(yī)療器械在加拿大銷售的,必須申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL),以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證書(shū)NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設(shè)備豁免證書(shū)。今天,洋易達(dá)**將向您介紹如何申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證(MDEL)?醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請(qǐng)MD
ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問(wèn)題
ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問(wèn)題ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半后,很多企業(yè)開(kāi)始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版,在實(shí)際工作中提出了很多困惑,讓深圳億杰王先生將向您詳細(xì)解釋:目前,持有舊版本證書(shū)的企業(yè)較關(guān)心的是:ISO13485舊版本什么時(shí)候會(huì)失效?新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證什么時(shí)候進(jìn)行?如何進(jìn)行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證?1、**認(rèn)可論壇(IAF)已同意獲得2003年版ISO1348
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
聯(lián)系人: 孫
電 話: 18066441078
手 機(jī): 18621119449
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